可重复使用医疗设备验证

医疗行业熟悉在手术室和实验室中使用高压锅进行消毒。然而，医疗器械行业最近的一个趋势是评估环境对可重复使用的医疗器械的识别标志和功能的影响。

可重复使用的医疗设备验证旨在遵循标准的清洗程序，并在高压釜中反复循环部件，使仪器暴露在循环的环境老化中。在高压釜的环境室中测试仪器可以将仪器的总使用寿命压缩到几个星期。

可重复使用医疗设备验证评估仪器的尺寸、功能和随时间推移对腐蚀或化学破坏的敏感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品需要退出服务之前的生命周期。

识别磨损和变色

唯一设备标识(UDI)条例要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一设备标识符，以跟踪设备从生产到生命周期结束的全过程。全球唯一设备标识数据库(GUDID)管理与此UDI绑定的设备信息。标签需要在设备上进行标记，以保持可追溯性，并且在其整个生命周期中，标签应该是纯文本可读的，也应该是机器可读的。这些规定目前已经在美国实施，欧洲也增加了UDI要求，以与世界各地的规定保持一致。

由于新的MDR法规要求所有可重复使用的医疗设备都必须贴有UDI编号，重复暴露在蒸汽消毒循环中可能会使识别标签降解或磨损。使用高压釜对可重复使用的医疗设备进行验证，不仅有助于确定仪器本身的生命周期，还有助于确定所需标签标记的生命周期。如果标记磨损或退化到不再可读的程度，这将有效地结束该部件的生命周期，除非它能容易地重新贴上标签。

材料退化或性能

在可重复使用的医疗器械中使用的材料，如聚合物、合成材料和金属，对湿热和压力都很敏感。已知这些因素会加速这些材料的降解和失效。观察可以应用于材料性能的例子有不寻常的变形、开裂、气味、剥落、浸出和残留物。不仅材料会受损，因此仪器本身，外观也会成为一个因素，因为许多仪器家族为了便于手术时使用颜色编码。

尺寸检验

在使用和灭菌过程中，用塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观。尺寸测量与高压灭菌和老化测试一起进行，有助于在现场使用前跟踪和表征仪器的尺寸稳定性。应特别注意可能与实际植入物的大小或其他关键特征有关的尺寸。当开发或实施新的仪器材料和了解最大和最小材料条件和公差时，尺寸检查特别有用。

功能测试

对于复杂或多组件的仪器，功能连接应该在测试过程中执行和评估。功能测试模拟了仪器在现场的使用。评估可能包括线程组件的旋转和啮合、锁定和解锁机制等。在功能测试过程中，仪器的任何变化，包括磨损痕迹、激光标记的变化、碎片的产生或附着，都应进行评估并形成文件。最低功能周期数可以通过检查手术的使用次数和每月的手术次数来确定。功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时是否继续按预期功能运行。

除了典型的功能测试之外，还可以对控制仪表进行失效测试或验证测试，以评估仪表在其生命周期的开始和结束时的性能。

腐蚀和碎屑产生

如果一个组件在功能测试中失败，应该对失败的原因进行调查。金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥落可能是导致故障的原因。其他测试，例如化学或颗粒分析，可能有利于碎片调查。产生碎片的位置和数量可以驱动设计的改变，提高未来仪器的性能。

样品高压釜循环参数

老化试验用的高压釜参数应模拟灭菌过程，并压缩试验时间。特定的化学反应随着温度的升高而加速。高压灭菌过程中可包括预或后高压灭菌浸液。在选择清洗溶液时必须小心谨慎，以确保它不会与正在测试的材料发生反应。尺寸分析和成像可以在整个生命周期测试中进行，以跟踪生命周期的进展。使用相同的设备和设置，成像有助于避免负面光线和背景对图像的影响。用于生命周期测试的典型高压釜工艺和设置包括:

• 预洗(可选)
• 预真空(可选，取决于设备)
• 包装/打开
• 温度:270 - 273°F
• 曝光时间:4-15分钟
• 干燥时间:30分钟-24小时(取决于应用和测试类型)
• 周期间隔停留时间

验证可重复使用的医疗器械的元素188金宝搏手机端

模拟生命周期以评估材料和设计性能是确保医疗保健环境成功的关键。可重复使用的医疗器械验证和高压釜生命周期测试可以在已经使用的部件、正在开发的新部件或最坏情况下的仪器上进行。在选择测试样品时要考虑的因素有材料(金属与非金属)、单一组件/固定组件、多组件组件、设备的复杂性和整体几何形状(接缝、缝隙/缝隙、腔体等)。当生命周期性能得到理解和预测时，进行验证可重用医疗器械的初始投资可以节省成本和时间。

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