穿戴医疗器械的检验

当需要磨损试验？

FDA和其他监管机构将经常请求的机械磨损测试时，该设备被引入一个新的材料或几个新的材料相互作用，但没有通过机械测试得到充分表征。磨损试验也是新设备的磨损性能比较上一代器件的关键。

测试与谓词

如果你发现你需要穿测试，元素强烈建议使用谓词设备测试你的植入物并排侧，188金宝搏手机端以确保您提交的“苹果对苹果”的比较。188金宝搏手机端元件的磨损试验帧被配置用于在设备和上一个单个帧的谓词，确保可靠和可重复的结果的易侧方比较测试。

戴按ISO 14242-3测试：髋关节磨损试验样品被封闭在用于按照ISO 14242-3牛溶液浸没的环境室中。髋关节植入物通过该规范所要求的复杂的运动反复循环。周期性地，测试是在为了测量对于质量损失，在整个程序通常（7）倍haulted。测试后，从股骨头/髋臼内衬相互作用产生的颗粒内部评估利用我们的SEM / EDS功能。

我们的设备：我们专有的内部髋模拟器磨损各包含具有2负载6个的测试站/浸泡控制。所有站点链接，以保证均匀的轴向力和位移。为了准确地重现的步行运动，每个站振荡与23度双轴摆动模拟弯曲/伸展，外展/内收，以及内部/外部旋转运动。

戴按ISO 14243测试：我们的膝盖磨损试验设备测量股骨组件和胫骨插件之间的磨损。测试帧可以模拟根据ISO 14243-1（负载对照）或ISO 14243-3（容量控制）的力或位移控制步态运动学。轴向力（Fz的），前/后力（FX），弯曲/伸展（我），和胫骨旋转（MZ）被耦合，以便准确地模拟人的膝关节的复杂的，同步运动。

在测试过程中，周期性的质量/损失分析所使用的严格清洁，干燥进行，并且权衡ISO 14243.该检测后的颗粒布置过程是在测试结束后使用扫描电子显微镜（SEM）也评价。

穿每ASTM F2423和ISO 18192测试：对于脊柱植入物的磨损测试中，元件利用我们的6台MTSBionix®188金宝搏手机端脊柱磨损模拟器与负载/浸泡控制。本试验机提供6个自由度和同时满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法的。我们的内部金相实验室也利用SEM，EDS和立体的评估设备同时提供了磨损表面和颗粒的分析。