在药物测试行业的领导者,元素提供的CMC产品开发全方位的服务,保证您带来安全,优质的产品推向市场,188金宝搏手机端同时满足严格的行业要求。
化学,生产和控制(CMC)的活动形成任何临床试验的重要组成部分。药物可以拒绝批准上市,如果产品的质量和制造工艺不能满足监管要求。确保试验的设计和开发为近乎完美地允许加速药物开发过程。
188金宝搏手机端元素提供了完整的CMC开发了几NDA 505-B的应用,以及仿制药产品(项ANDA),和我们的工作直接导致胃肠外剂型,眼科和局部制剂的成功监管部门的批准和商业化。
综合CMC产品开发服务
我们的专家都在为新型和仿制药产品的开发,并专注于以下几个方面所需的所有CMC活动精通:
- 预配方和配方开发
- 药物/赋形剂/包装兼容性
- 活性药物物质和产品配方早期稳定性研究
- 临床制造(I期和II)
- 媒体填充
- 微生物开发和QC检测
- 稳定性指示分析开发,方法验证,并强制降解研究
- 全ICH稳定性的存储和测试
- 技术转让
要素优势188金宝搏手机端
我们的CMC产品开发实验室符合药品生产质量管理规范(cGMP)的指导方针,并定期由美国食品和药物管理局(FDA)的检查。我们常用的测试USP,NF,EP,BP,JP,以及提供其他定制的方法。
我们的经验和深入的药物开发和商业化进程导致综合化学,生产和控制服务的为小型企业,包括初创企业和大型制药企业的效率和成功完成的知识。
要了解更多关于我们的CMC产品开发服务或者我们提供的服务到医药行业,联系我们今天。
我们的服务
服务
化学,生产和控制(CMC)咨询服务
我们提供化学,生产咨询服务,并在制药和生物技术行业的控制(CMC)的产品开发。
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服务
微生物开发和质量控制测试
我们的微生物实验室提供微生物检测服务和质量控制的各种药品,以确保他们的安全,质量和符合相关监管标准。
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服务
注射用产品开发一,二期临床生产
188金宝搏手机端元素是在药物开发的最前沿,制造肠调配,提供专业注射用产品的开发和临床制造服务。
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服务
制药预配方和配方开发服务
188金宝搏手机端元素的预配方和配方开发服务帮助提高交付能力和你的肠道,眼科的稳定性,和外用药品。
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服务
外用产品开发与一,二期临床生产
我们的外用药物开发和临床制造服务帮助您制定稳健的外用剂型,包括凝胶,乳霜,洗剂,软膏剂,栓剂,和乳液。
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