ASTM F382骨板测试的重要指南

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由参与专家 Maciej Jakucki.

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虽然ASTM F382(四点弯曲)测试标准看起来非常直接,但用户必须遵循特定的指导方针来保持测试的有效性。这篇文章是面向骨板测试在医疗器械行业。

测试工程师或技术人员有很多步骤可以在测试阶段提前服用,以避免机械测试的痛苦困难。在执行任何机械测试时,三项一般物品就会想到。

1.了解标准。

熟悉测试标准以准确地执行测试。任何人都可以阅读标准,但要真正了解如何执行成功的机械测试,您应该知道在测试运行之前会发生什么。用户应该了解将影响测试结果的项目。注意:请记住抓住标准的最新版本,而不是原始的,大约1954年。

2.完善测试设置。

您的测试设置无疑会对您的机械测试结果产生影响。对于ASTM F382测试,骨板的方向将直接影响四点弯曲场景中的部分的强度。骨板的凹面将与骨骼(在手术过程中)接触的骨板应在测试中向上朝向载荷辊面朝上。凸面,伴随骨螺钉将插入,应将向下朝向支撑辊。成形骨板显然会有多棘手的设置和测试。当处理不规则几何形状时,用户应尽可能地按照标准,ASTM F382为这种情况提供指导。对于测试骨盘,请使用您的最佳判断 - 但也咨询板设计师和任何监管官员。

滚子尺寸是另一个重要因素。F382建议使用6至12毫米范围内的等直径的滚子。虽然这是优选的方法,但有时需要使用元件的工程师需要使用较小直径的辊子,尤其是在处理子尺寸骨板时。188金宝搏手机端在测试设置的主题的同时,我们还应该讨论使用刚性延伸部分。当测试小型骨板或异常形状的板时,尽可能紧密地遵循规格以避免不确定性。我们相信FDA会同意 - 但它总是最安全的,仔细检查您的FDA评论员是否肯定。刚性的延长段适用于充分延长小骨板,使得它们可以通过四点弯曲方法进行测试。

3.知道何时偏离,而不是。

作为机械测试工程师,我们可以为何时偏离测试规范和何时提供有价值的洞察力。我们每次ASTM和ISO规格进行了许多机械测试。有时,测试必须偏离规格以成功执行实验。一些标本的形状,尺寸和功能是不寻常的。在没有建立的测试规范的情况下测试原型和新设备时,存在实例。在这些情况下,我们与客户端一起工作以创建一个适当的测试协议和/或我们引用现有协议。

无论哪种方式,当用户可能偏离测试标准时都有适当的场合。在与FDA或其他监管机构合作时,人们将不得不证明他们偏离规范的原因。如果测试数据用于内部使用,则可以更松散地偏离。在比较原型设备和谓词器件的测试结果时,请确保以类似的方式进行测试,没有测试设置,样本和分析数据的测试设置,样本和方法的主要偏差或差异。

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