测试协议的重要性为医疗装置的测试项目

在计划任何测试项目时，开发一个测试协议是至关重要的。理解研究的目标和方法将有助于确保一个成功的测试项目，并降低风险。协议应该清楚地说明为什么要完成测试，如何完成测试，需要哪些材料，最重要的是，数据将如何呈现和分析。

我们经常会问：“我需要一个测试协议？”或者“我该如何发展呢？”本文件概述的协议的共同部分。我们强烈建议已具备了测试协议之前，要启动任何研究，将与您一起制定你的测试策略。

为什么有一个测试计划如此重要？

无论您正在执行的内部测试或将其外包给可信赖的合作伙伴，测试协议可作为捕捉预期，验收标准，监管要求和适用标准的主要通讯工具，并引导您完成创建计划项目。这几乎就像一张地图。的协议也相应文档此信息在未来可重复性，并保持团队在同一页上与版本控制。

如何开始?

有几种常见的部分，以测试协议，并根据您的监管策略，你可能要包括所有的人，或根据需要对齐与您的设计历史文件进行修改。其中一些项目可能在其他文件中概述，并可能是多余的有在这两个地方。典型协议部分被概述如下：

1. 范围
2. 目的
3. 规范/标准
4. 材料和最坏情况分析
5. 设备
6. 方法
7. 数据解释及结果
8. 验收标准
9. 参考文献
10. 签名

好的测试协议需要时间来开发，并且在项目开始时应该分配足够的资源。18bet手机在项目进行到一半时，因为你想节省时间而写协议，往往会导致延迟、不明确的期望和测试报告。如果制定了正确的步骤，可以很容易地避免延迟，特别是如果不按常规执行测试。根据我们的经验，最成功的客户是那些在一开始就预先考虑确定监管需求和风险的客户，然后通过协议来减轻风险，而不是匆忙行事。

适用范围，背景和目的 - 的目标是什么，为什么？

大多数协议开始与范围或背景的项目。它奠定了设备基础以及为什么它正在评估。目标或目的定义了输出。一个明确的目标设定了基调，项目并确定哪些问题被回答了或正在做什么假设。几个例子下面列出在越来越大的影响和清晰度的顺序：

1. 进行测试以评估部分膝关节置换术的强度。
2. 目的:研究单髁膝关节置换术系统的前后、中外侧和旋转约束行为。
3. 本测试涵盖了在体外环境特定载荷条件下，根据固有关节设计确定的运动轮廓来量化单髁膝关节置换术约束的方法。参照ASTM F1223，该试验描述了前后拉伸、中横向剪切和旋转松弛的特性。这些结果将与谓词的实质等价性进行比较。

规范/标准

第一个问题，我们提出一个新客户是“你有一个测试标准，你正在寻找测试？”。通常情况下，答案是肯定的。如果没有，那么有可能是一个类似的标准来从参考或偏离。该协议的这部分应该列出任何预期的偏差，任何相关的标准和评论。FDA的指导性文件，也可以参考，因为它们可以勾勒出所需的测试。

材料

材料部分应列出测试所需的所有组件、数量和任何其他相关信息。保持可跟踪性以确保对要测试的内容有一个清晰的预期也是很重要的。

示例表如下所示:

那就是在材料部分有用的另一个项目是最坏的情况理由。对于医疗器械行业，关键是要确定测试最坏的情况下配置。这是有帮助的，包括本协议中的任何有限元分析结果一起，因为这往往是唯一的洞察力测试实验室或未来的团队成员都到为什么选择这个特定的设备大小。188金宝搏手机端如果能够理解这些信息在项目的开始，有助于快速识别问题或额外的风险和解决这些问题。

所述材料部分还包含将被使用的测试设备或装置。识别所述负载能力和测试帧的类型可帮助确保期望的负载是经校准的范围内，并且尽量减少任何设备可变性。一般调整参数也可以包括，以尽量减少风险。夹具和测试环境可概括，虽然他们也可以在方法部分上市。

方法

方法或过程部分概述了实际的测试步骤。它们通常符合适用的FDA指导文件和ASTM或ISO测试规范。如果您不确定如何开始这个部分，标准中的过程部分通常是最好的地方。

方法部分应概述测试项目的测试参数:

1. 样品制备。客户特定的装配说明
2. 测试配置
3. 测试频率
4. 目标周期
5. 用于选择负载的目标负载数据或方法
6. 测试环境
7. 检测率
8. 控制模式(力/位移)
9. R比率
10. 波形

本节还应该引用任何前人的研究或测试报告，以确保可重复性。如果方法部分有几种不同的测试配置，上面列出的参数应当概述了每种测试类型。方法部分的一个关键领域是一个大纲列出任何具体的组装，拆卸或处理信息。试块或装载方向，拧紧力矩和流体收集的信息也应列出。

数据解释，结果和验收标准

定义你正在寻找的数据，以及要比较的需要，有待证明。基于在以前的或预测测试前期验收标准，每个人都能参与评估正在生成的数据，并在必要时迅速做出调整。它同时驱动程序部分，以确保有一个“苹果对苹果”比较谓词。如果有可用于您的设备不断言，验收标准明确的定义是至关重要的。

本部分还应包括来自公司内部报告程序的报告要求。与方法部分类似，ASTM或ISO测试标准概述了测试的通用交付物。但是，如果您还需要原始数据、特定的照片或检查，则应该在本节中清楚地概述这些内容。这里还应概述统计分析资料，以便进行数据评价。

参考文献

参考文献部分应列出任何适当的参考文献，如:检测标准、法规指南、以前的检测报告、已发表的文献等。本节帮助确定协议中的信息来自何处，以及在何处访问该信息以获得更多详细信息。

签名及修订

一旦协议完成，我们建议进行签名和修订控制，以确保所有各方都知道任何更改，并使所有人都在同一页上。研究所有者、本地管理和测试实验室的信号是常见的。可以根据需要添加其他签名。这确保了有很多人关注这个程序。示例签名块如下所示。根据内部流程的不同，一些协议在首页有签名块，而另一些协议在末尾有签名块。

结论

通常客户已经购买或开发了一定数量的部件，并且有一次机会获得正确的测试程序。在已经实现了测试协议的测试程序和没有实现测试协议的测试程序之间有很大的区别。一定要对协议和测试计划进行投资。协议和计划将降低您的风险，防止混淆，设置明确的期望，并保留必要的信息供将来参考和使用。

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