188金宝搏手机端元素混合调节敏感和“始终可用的”心态,以提供无与伦比的质量,合规和客户服务,以支持除了原材料,API,赋形剂,中间体,原料的资格外,还支持小型和大分子成品的便利释放,细胞库,载体,散装收获材料和对照细胞。

测试和遵守药房内容中详述的标准化方法和规范是制造生物制药成分和世界各地药品的制造和分布的基本要求。除了解决预期的监管问题和/或建立一般药物兼容性之外,还可以作为常规质量控制策略的一部分实施营养方法。

188金宝搏手机端元素提供综合的努力测试计划,符合美国药典 - 全国美容(USP / NF),欧洲药典(EP),英国药典(BP),日本药典(JP)以及由国际理事会设定的规格论协调(ICH)。我们的Compendia释放测试解决方案支持各种药品,包括柜台和通用药物,制药,生物学和生物仿制物,组合产品,创新和新颖的产品和动物药品。每个CGMP标准的21 CFR 210和CFR 211执行所有项测试。

元素优势188金宝搏手机端

188金宝搏手机端元素提供无缝的合作伙伴关系,可以全面访问我们的CMC专家咨询技术团队,具有广泛了解监管要求和多年经验,测试各种材料和药品以USP型材和FDA专着。将安全和有效的产品迅速推动市场,并具有强大而有效的质量控制策略,融入了我们的综合互联和专着测试服务。

要了解OTC药物,仿制药,药品,生物学和生物仿制药物的蛋格测试服务,或与​​我们的专家之一发言,联系我们今天。

努力测试方法和应用

  • 完整的专着测试(USP / NF,EP,JP,BP)
  • Compendial方法验证(USP <1255>)
  • 努力方法验证
  • 原料测试(USP / NF,EP,JP,BP)
  • ICH稳定性研究(API和成品)
  • 稳定性指示测定和相关物质方法
  • 物理化学测试
  • 比重(USP <841>)
  • 注射剂(USP <1>)
  • 干燥损失(USP <731>)
  • 稳定性研究(ICH Q1A-E)
  • 溶解研究(USP <711>)
  • 粒度分布测定
  • 方法验证(USP <1226>)
  • 一般识别测试(USP <191>)
  • 识别和定量(USP <621>)
  • 分光光度分析(USP <197>)
  • 金属和元素杂质(USP188金宝搏手机端 <232,233>,ICH Q3D)
  • 杂质和残留溶剂(USP <467>)
  • 熔化范围或温度
  • 剂量均匀性(USP <791>)
  • 集装箱封闭资格
  • 微生物测试

大型分子互联和药房检测服务

  • 生物分析指导ICH M10(草案)和FDA生物分析方法的工业验证指导
  • 用于细胞和基因治疗产品的行业效力试验的FDA指导
  • 不定期孕毒性病毒QPCR(USP <1126,1127>,EP 2.6.7)
  • QPCR测定(USP <12269,1227>,EP 2.6.21)
  • 渗透压,pH,DLS(USP,EP)
  • 药物物质和药品中的杂质(USP <1086>)
  • 体外生物测量法测定生物转移性
  • 体外生物反应性试验
  • 热原试验
  • 急性毒性
  • 细胞毒性(USP <87)
  • 辅助(USP <1043)
  • 支原体检测测定(USP <63>,EP 2.6.7,JP)
  • 支原体清除研究
  • 物理竞选测试(USP,EP)
  • 定量纯度和杂质分析
  • 工艺杂质(USP <467>,USP <232,233>,ICH Q3D)

努力微生物服务

  • 细菌内毒素(LAL)测试
  • LAL验证(抑制和增强测试)
  • 微生物限制测试(MLT)
  • 微生物枚举试验(满足)
  • 总有氧微生物计数(TAMC)
  • 总组合酵母和模具数量(TYMC)
  • 指定的微生物测试
  • 抗微生物效果试验(AET)
  • 单核细胞活化测试
  • Bioburden(USP <61>)
  • 无菌(USP <71>,EP 2.6.1,EP 2.6.12)
  • 内毒素(USP <85>,EP 2.6.12)

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