微生物分析

微生物鉴定(ISO 11737-1)

根据ISO 11737进行的生物压力测试可能包括好氧细菌、孢子、好氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的微生物分析包括产品提取、膜过滤、微生物在培养基上的生长和可见菌落的计数。另外，还可以应用(特定于产品的)板材计数方法。

Bioburden恢复验证(ISO 11135) -重复或接种方法

Bioburden回收验证用于开发和验证特定于产品的Bioburden测试程序，该程序将评估该程序的有效性，评估产品/样本的抗菌性能，并为该程序建立一个回收因子。

重复(穷举)回收方法利用产品的自然生物密度来确定对测试品的回收效率。

孢子接种法通过建立人工生物包被来确定在试验品上恢复自然发生的生物包被的效率。

动态显色比浊法(usp85)

本方法是一种利用鲎试剂(LAL)光度法测定革兰氏阴性菌内毒素的体外定量分析方法。这种微生物分析可用于医疗设备、无菌和非致热组装、人和动物非肠道药物以及其他生物制品，作为致热反应的重要预测因子。

必须对每个设备进行验证，并对工艺/材料进行更改。188金宝搏手机端元素的动态显色检出限为0.005 EU/ml，动态浊度法检出限为0.010 EU/ml。

细胞毒性(ISO 10993-5, USP 87)