支架测试是在临床前验证过程中的重要一步,评估符合标准和法规要求。188金宝搏手机端元素的心血管设备专家提供的支架测试服务,包括搏动的耐用性,轴向疲劳,弯曲和扭转,检查和自定义测试方法的全面套件。

血管内装置如支架和支架移植物通过微创植入程序以解决血管阻塞和恢复血流。从药物洗脱且生物可吸收性支架血管移植物,我们的专家测试,适用于各种临床适应症和解剖位置的最新标准。

我们的支架和移植物的测试专门知识使我们能够将设备与一系列测试和检查方法来确定空间属性,位移和力移位,拉伸和弯曲强度,径向力的测量,并且更评价。

脉动耐久性测试 - ASTM F2477,ISO 25539-1,ISO 25539-2,ISO 7198

期间脉动疲劳,元测试在模拟血管的装置安装到一个支架/188金宝搏手机端移植物测试仪,并把它们的受试者来周期性的压力脉冲。脉冲创建在模拟血管以模拟菌株设备将在体内经历动态径向应变。

在我们的复杂的血管内装置的脉动耐久性测试文章中,我们引导您一步搏动的耐久性测试步骤概述。

轴向疲劳试验 - ASTM F2942,ISO 25539-1和ISO 25539-2

轴向疲劳试验可拉伸或压缩到模拟生理负荷条件下使用。两个关键轴向疲劳试验是抗压碎性和S / N曲线生成。

压碎电阻测试:我们使用抗压碎性准静态测试径向或沿支架的长度来测量支架的抗永久变形或循环疲劳模仿10年植入的能力。此测试配置是在疲劳特别有用的研究重叠容器相互作用的影响。

S / N曲线生成:在我们的文章中,我们的专家分级显示的S / N疲劳测试提示医疗器械疲劳试验。负荷监视可以被添加,以保证样品看到整个试验所需的负载,并且检测样本的故障。

弯曲和扭转耐久性测试 - ASTM F2942和ISO 25539-2

这些测试是应用在设备的临床使用会导致弯曲或扭转载荷,如外围支架应用,尤其是股浅动脉(SFA)迹象表明,经历附加负载造成自然的步态运动,跑步,坐着,站着和。

我们已经开发了各种弯曲夹具以适应弯曲测试,如纯弯曲,悬臂式,合并的纯和悬臂,恒定的半径,压缩和剪切诱导的弯曲。

扭转疲劳试验 - ASTM F2942,ISO 25539-1,和ISO 25539-2

188金宝搏手机端元件的固定装置和测试仪器可以应用周期性扭转加载到模拟各种临床用途和解剖位置,直接安装在测试夹具或模拟容器内,然后固定在一个测试夹具。适用的张力/压缩,弯曲和扭转的多轴向加载夹具和工具同时也可提供。

我们对文章医疗器械扭转试验描述外周支架的扭转载荷。

血管移植试验 - ISO 7198

除了轴向,扭转和脉动的耐久性测试,有我们为每ISO 7198血管移植表征下列性质几个额外的测试:

  • 在其管状形式纵向拉伸强度
  • 在其管状形式向拉伸强度
  • 在其管状形式加压爆裂强度
  • 膜片加压接枝的爆裂强度和探针爆裂强度在平面形式
  • 透析针反复穿刺后的强度
  • 缝线保持强度
  • 动态径向柔

检查方法

检查是支架耐久性测试的关键组成部分,并且通常期间和之后疲劳试验之前进行。一些检查需要从测试器设备移除,如显微镜,其他方法需要暂停测试,诸如内窥镜,而如高速视频和频闪仪的方法的测试正在运行时,是有用的。

我们支架疲劳试验过程中,采用主检查方法包括:

  • 视觉
  • 数码显微镜
  • 内窥镜
  • 高速视频
  • 频闪灯
  • 媒体采样为镍离子释放和微粒分析

有关我们的支架和移植物检测服务,或索取报价,请联系我们的更多信息心血管设备测试今天的专家。

支架和移植测试

额外的支架检测服务

除了上面列出的测试,我们还提供一些额外的支架检测服务,其中包括:

  • 尺寸特性如展开直径,支架长度,交叉轮廓,支柱和桥的厚度,根据ASTM F2081%的固体区域和输送系统的尺寸
  • 根据ASTM F2079固有弹性反冲
  • 位移力和脱位力按照ASTM F2394支架固定评估的一部分
  • 通过拉动至6%的应变,卸载到小于7兆帕镍 - 钛的张力测试超弹性材料,然后拉至失效,按照ASTM F2516
  • 三点弯曲测试,以评估支架弯曲每ASTM F2606灵活性
  • 根据ASTM F3067,ISO 25539-1和ISO 25539-2径向力测量
  • 泄漏在根据ISO 25539-1和ISO 25539-2密封区,耐迁移性,从重叠假体的分离力,破碎性和局部压缩
支架和移植测试

我们来测试标准

主要适用的血管和血管内假体测试标准如下:

  • ASTM F2079标准测试方法测量球囊扩张支架的内在弹性反冲
  • ASTM F2081标准指南特征描述和表示血管支架的尺寸属性的
  • ASTM F2394标准指南球囊扩张血管支架的测量稳当安装在输送系统
  • ASTM F2477标准测试方法在血管支架的体外脉动耐久性测试
  • 镍钛超弹性材料拉伸试验的ASTM F2516标准测试方法
  • ASTM F2606标准指南球囊扩张血管支架及支架系统的三点弯曲
  • ASTM F2942标准指南体外轴向,弯曲和血管支架的扭转耐久性测试
  • ASTM F3067指南球囊扩张的径向载荷和自扩张血管支架
  • ISO 7198心血管植入物和体外系统 - 人造血管 - 管血管移植物和血管补片
  • ISO 25539-1心血管植入物 - 血管内设备 - 第1部分:血管内假体
  • ISO 25539-2心血管植入物 - 血管内设备 - 第2部分:血管支架
  • ISO 25539-3心血管植入物 - 血管内设备 - 第3部分:腔静脉滤器
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