关于
所有监管机构都要求根据最新法规和最佳实践对可提取和可浸出物进行评估和测试。188金宝搏手机端Element的可提取性和可提取性监管指导服务帮助您及时了解指南和行业要求的变化，以确保质量、安全和有效性。
新规范不断纳入现有的标准，以确保药品适当地制造，储存，分发和分配。最终的目标是要引导行业有效和安全产品的开发，从而保护公众健康。
我们聘请的专家按照包括食品和药物管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药监局(EMA)的要求在内的区域指导和监管规范进行可提取和可浸出物(E&L)研究。我们还遵循产品质量研究所(PQRI)、生物制药运营集团(BPOG)和可提取和可浸出物安全信息交换(ELSIE)列出的最佳实践指南。
可提取和可浸出物评估
我们根据新的法规和要求，对产品和材料进行测试和检验;新规例的例子如下:
- <661>容器-塑料。萃取物和浸出物测试现在是USP <661.2>塑料包装系统的一个组成部分，用于制药
- E&L测试的一般章节
- USP <1663>评价与药品包装/递送系统相关的萃取包
- USP <1664>评价与药品包装/递送系统相关的药品浸出物
- 塑料制造设备的可提取性试验- USP <665>，以前<661.3>
- PQRI非肠道药物和眼科药物的最佳实践-最终建议发布
基于风险的方法
在制定可提取物和可浸出物测试的研究计划时，预计将采取“基于风险的方法”。风险较低的剂型，如口服和外用药物，通常不需要对包装和制造部件进行正式的E&L测试，前提是其材料符合FDA的食品接触法规。
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188金宝搏手机端Element的科学家是工作组的积极参与者，他们开发了当前可提取和可提取的最佳实践，如PQRI、USP专家小组、ELSIE和BPOG。我们知道什么时候实际的E&L测试是预期的，什么时候评估报告将足以满足监管指南，所以当需要测试时，我们可以设计高效的、定制的协议来满足您的需求。
欲了解更多关于我们的可提取性和可提取性监管指导服务的信息，或要求报价，今天联系我们。
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