188金宝搏手机端元素遵循基于风险评估的方法来帮助您开发萃取物和溶出物(E&L)测试量身定做满足E&L条最佳实践和行业法规您的特定需求的协议。
至于医药萃取物和溶出物试验未授权或在其规定性的最佳实践,最终设计和协议开发最终留下来确定的制药公司。例如,存在一种用于溶剂和接触的条件的选择没有标准协议。
在元,188金宝搏手机端我们了解每个类型的药物产品,并与您密切合作的监管要求;我们将帮助您开发能够满足这些产品的基于风险的方法最有效的测试方案。
我们的定制萃取物和溶出物研究方案的方法
我们采用了以下几个阶段的各种产品:
- 材料风险评估
- 对照提取研究
- 仿真提取研究
- 毒理学评估
- 峰识别两个初级与次级结构解析
- 方法发展目标溶出物
- 方法验证的目标溶出物
- 常规测试滤取物
在一些协议开发可用的选项包括:
- 哪些组件应该进行测试?
- 应的部件被单独测试或组合在一起?
- 什么溶剂应选择?多少?
- 什么是“最坏的情况”提取条件(时间和温度)?
- 什么萃取技术应该被利用?
- 多少个采样点?
- 其萃取物的方法,应确认为溶出物的方法呢?
- 它的目标应选择的溶出物验证?
- 应加速研究滤取物中使用?
我们从事的专家可以通过查看药品,给药途径,包装的组合物的种类及制造设备用于回答这些问题。在制定您的自定义测试协议,我们也考虑到了监管意见书的预算和时间表。
有关我们如何精简萃取物和溶出物试验的协议或要求报价的详细信息,今天与我们联系。
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