的510（k）测试

成功的FDA 510（k）的提交是你的市场成功的关键。不完整或不准确的意见，可导致失败，而且可能延误您的产品推出。

食品，药品和化妆品法案的510（k）或上市前通知（PMN）部分要求制造商通知他们的意图的FDA市场发布90天前向市场推出了新的医疗设备。具体而言，如果他们打算引进的设备进入商业流通的第一次，或者如果他们被重新引入与可能影响其安全性显著变化的设备医疗设备制造商必须提交他们的510（k）或中性粒细胞。这样的改变可包括修改设计，材料，化学成分，能量源，制造过程或预期用途。

我们将逐步在我们的文章中的510（k）提交的最佳方法，5种方法，以确保您的510K提交测试进行关顺利。

我们的510（k）的测试服务

适当地选择的510（k）中的谓词的测试和提交装置必须被设计并与结果记录并报告给证明等效执行。

188金宝搏手机端元素提供了一个广泛的测试服务，帮助您获得市场出清，从化学和机械测试，以对组合装置药品测试的范围。与监管团队密切合作，我们将帮助您选择适合您的510（k）申请相应的测试。除了常用的标准，我们的专家雇佣性可以制定非标准的测试方案，用于评估设备的具体功能方面对此有没有标准化考试。

我们是FDA注册和ISO / IEC 17025认证，保证了510（k）的技术完整性测试中，我们进行，确保您的设备被接受为您提交的一个组成部分。

有关我们的医疗器械测试服务或要求报价的详细信息，联系我们今天。