188金宝搏手机端Element强大的分析方法开发和验证服务可以提高效率,并确保在产品的整个生命周期中得到一致的结果。

分析方法的开发和验证是任何药物开发项目的关键组成部分。经批准的方法确定了应用的明确限制,并验证该过程具有足够的弹性,因此操作员之间或实验室之间的微小差异不会对结果产生实质性影响。

作为一个完全符合cGMP的实验室,Element提供创新的分析方法开发和验证解决方案,以确保该程序最适合在上市的各个阶段的预期使用。188金宝搏手机端

分析方法开发和验证服务

  • 开发全新的分析方法来优化或改进过时的程序
  • 鉴别、限制和定量杂质测定的测试方法
  • 稳定性指示试验的开发和验证,包括强制降解研究
  • 设计极限试验(如表面活性剂)以支持间隙和清洗验证研究
  • 萃取物和浸出物的研究
  • 用于分析方法开发和验证的物理特性
  • 开发和验证报告以及方法转换服务

分析方法开发和验证仪器

我们的实验室配备了最先进的光谱仪器,以支持我们的方法开发活动,并实现高质量和可靠的分析数据,包括飞行时间质谱和cGMP 500mhz核磁共振(NMR)。

分析方法的开发和验证能力

我们的高技能专家根据有效的方法制定和执行验证协议,这些方法符合监管指南,如美国食品和药物管理局(FDA)和国际协调会议(ICH)。利用他们的经验和专业知识,我们的首席科学家将与您一起工作,了解您的具体项目需求,并为您的产品的分析开发制定一个定制的计划。

规范有效的分析方法验证

我们制定标准操作程序和分析方法验证转移协议,以便将验证后的方法转移到我们客户的实验室。188金宝搏手机端Element的分析方法验证包已经包含在许多法规应用中。

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188金宝搏手机端Element广泛的分析方法验证经验使我们能够快速生成满足分析方法验证和法规要求的验证协议。相应的分析方法开发和验证程序是有效的,尽量减少重复工作,并提供准确、可靠和一致的数据。

有关我们的分析方法开发和验证服务的更多信息,或要求报价,今天联系我们

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我们6700多名来自北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的专家随时准备为您提供帮助。