无线电设备指令（RED）技术文档：风险评估

史蒂夫·海耶斯和迈克尔·德比

无线电设备指令(RED) - 2014/53/EU，与其他欧盟指令和英国法规一样，要求制造商就符合性进行充分的风险分析和评估。

什么是“风险”在红色的背景是什么意思？

RED要求制造商考虑以下基本要求:

• 第3.1(a)条-保护人和家畜的健康和安全以及保护财产，包括关于2014/35/EU指令中规定的安全要求的目标，但不适用电压限制
• 第3.1（b）条EMC–指令2014/30/EU中规定的适当水平的电磁兼容性
• 第3.2条 - 无线电设备应如此，他既有效利用，并支持高效的无线电频谱的使用，以避免有害干扰
• 第3.3条-某些类别或类别的无线电设备的构造应符合其他指定的基本要求(不适用于所有无线电)。

无线电设备指令（RED）要求设备制造商履行其产品的评估基本要求：安全，EMC和收音机，在某些情况下，其他类别也可申请。大多数制造商明白这意味着他们测试的一些标准，然后创建自己的符合性声明（DoC），以证明他们符合该指令。

此外，对于制造商进行的与无线电设备及其与RED合规相关的风险分析的要求。重要的是要记住，制造商评估其产品的测试标准，但美国商务部再签状态符合指令是很重要的。风险，制造商必须执行这个分析通常被称为制造商的风险评估，并且它必须是可用于制造商展现给市场监管当局或公告机构，如果制造商被要求提供它。
它是一份重要文件，也是制造商技术文件中非常重要的一部分，但它到底是什么，应该包含什么？

没有模板或明确的清单必须出现在制造商的风险评估。制造商们都有自己的方法，为自己独特的产品。然而，本文档为您提供了风险评估的基本思路，并为您应该考虑什么提供了一些指导。

首先，制造商对RED的风险评估可能不是传统的风险评估，通常在安全评估期间进行，使用简洁的图表显示后果的严重性与风险发生的可能性。相反，无线电设备制造商执行的合规风险评估更像是一份支持文件，是制造商用来确保他们在签署文件之前考虑所有问题的工具。

当计划开发将在欧盟市场上市的产品时，合规风险评估通常是制造商打开的第一个文件和关闭的最后一个文件。我们不希望风险评估只是在最后拼凑起来的一份文件。

确保产品可以在该地区使用

合规规划的第一阶段确保产品可在预期区域内使用。将无线电设备投放到欧盟市场需要至少在一个欧盟成员国运行，因此这方面的证据将是风险评估的起点。

一旦已确定该设备可放置在在欧盟市场上，并已确定其欧盟成员国将允许设备，下一步就是确定如何无线电评估对RED的基本要求。

确定相关标准

最常见和推荐的合规途径是将测试标准应用到设备上。因此，风险评估的下一步是开始确定哪些标准适用于无线电设备。一种无线电设备很可能适用多种标准。确定哪些应用，哪些测试用例是适用的，这是至关重要的。

产品安全标准的选择可能取决于设备类型、预期环境或这些因素的组合。测试和测量设备可能不需要与多媒体设备相同的评估。用于家庭或办公室的多媒体设备可能不需要与医疗环境中的多媒体设备相同的评估。无线电发射机可能需要基于输出功率和与正常使用中身体的距离的组合进行射频暴露评估。

电磁兼容性(EMC)，RED的第3.1B，标准和测试用例的选择取决于设备的类型，操作模式，使用环境和用户的期望。许多现代物联网或其他无线电设备将有一个以上的功能，因此，多个EMC标准可能会适用。各个测试情况下可能是相似的，但到显示器的要求和评估性能可能每个模式或操作而变化。

广播节目，RED第3.2条，标准和测试用例的选择可能取决于设备中包含的无线电通信类型及其操作方式。如果设备包含多个无线电类型，则可能对其中的每个无线电都有标准，但对同时运行的无线电设备的组合没有标准。

对于其他类别在RED第3.3条中，许多类型的设备的要求正在开发中，并不是所有这些要求都适用于所有类型的无线电设备。

选择正确的标准组合

对于上述所有文章，制造商需要在风险评估中识别并记录标准和测试用例的正确组合。如果适用多个标准，该文件将表明所有适用的标准都已确定，并且制造商并没有在发现每个RED产品的一个合理标准后立即停止搜索。

在…的情况下统一的标准在欧盟官方公报中（OJEU）上市，制造商可以通过他们的风险评估，以证明他们的选择标准，并确定从欧盟官方公报撤出任何已知的日期。

对于OJEU中未列出的标准(称为non-harmonized标准)，制造商必须在其风险评估中记录他们选择的标准，包括他们选择该标准的理由，以及他们认为该标准适合证明其符合RED的理由。如果标准不协调，它可能缺乏一些关键信息，或者它可能没有提供足够的范围来覆盖RED;然后，风险评估将用于识别和记录需要哪些额外评估来克服标准的缺点。

识别合规风险未涵盖的标准

制造商的下一步是问自己一个问题:“我的产品有什么地方没有被这些标准覆盖吗?”满足标准是对法规遵循有信心的一种很好的方法，但此风险评估的目的是识别可能存在但未被标准覆盖的任何其他法规遵循风险。例如，EMC和无线电测试标准通常是围绕最常见的或预期的要求编写的，通常基于历史经验。在150 kHz至6 GHz范围内对设备进行的EMC抗扰度测试和辐射发射测试可能会在测试标准中详细说明。然而，如果制造商怀疑其设备可能容易受到该范围以外的干扰，或可能发射并造成该范围以外的干扰，则风险评估将是制造商识别该风险并决定需要进行额外测试的地方。然后制造商将在更适当的范围内评估他们的产品。

此外，风险评估一般是用来帮助满足他们的产品的细节，以标准的细节。

制造商将使用他们的风险评估来评估其无线电设备的预期环境。例如医疗环境、汽车环境、工业环境、没有天气保护的户外环境，以及诸如极端温度、极端海拔、输入电压变化等条件，所有这些条件在测试标准的一般方法中可能都不能充分覆盖其设备。环境的另一部分可能是多种无线电技术被组合在一起，制造商可能知道这些技术，但可能不在每个特定技术的测试标准中涵盖。

测试标准通常根据其预定条件测试一台设备，但这是时间为各生产厂家究竟明白这意味着什么。如果电缆随设备提供，可能需要研究，以确定最糟的配置测试。如果未提供的电缆，可能需要研究，以确保设备将继续遵守，无论哪个电缆的用户选择连接的。风险评估将用于文档的附件，如电缆，电源，外设等的选择和配置

安全评估或安全测试通常基于风险。制造商的风险评估将用于确定安全标准是否确实涵盖设备可能带来的所有健康或安全风险，包括任何合理预见的使用。这里的一个例子可能是带有耳机插座的设备的声学安全性，例如笔记本电脑，用户可以在那里坐上几个小时，在办公桌上听音乐。

有几个标准要求制造商将设备的关键信息告知测试实验室，例如用于射频暴露评估的最坏情况用户距离、用于EMC抗扰测试的用户预期性能以及设备支持的模式数量。如果没有制造商的明确输入，测试实验室可能不知道每个产品的这些细节。制造商可以使用他们的风险评估来确定这些信息，然后再将其告知测试实验室。

确保用户或安装程序不能修改设备

制造商向欧盟市场提供符合要求的无线电设备是很重要的。用户或安装程序不应该修改它以创建不符合要求的产品，可能是通过更改设置、更新软件或选择非欧盟国家地区。风险评估将是一个很好的地方，制造商可以记录他们如何控制这些东西，并确保只有兼容的设置或软件版本在市场上可用。

无线电设备可能是通过安装无线电模块创建的，因此部分测试结果取自无线电模块本身，而不是在最终完整产品上重新测试。在这种情况下，风险评估将需要大量新信息。有指南，但没有明确的最终测试清单，这些测试在安装无线电模块时必须或不得在设备上执行。最终由制造商决定在最终设备级别执行哪些测试，以及从无线电模块信任哪些测试，其中制造商是安装无线电模块并向市场供应最终设备的公司。制造商的风险评估将记录并证明接受无线电模块结果中任何测试数据的决定是正确的。将无线电模块安装到主机设备中可能是一种节省时间的解决方案，但模块与主机之间的交互可能会改变无线电发射和接收机性能。此外，EU RED合规性基于对最终无线电设备的评估，因此安装人员需要确保根据最终无线电设备投放市场的日期，将模块评估为适当的标准版本号。

确保您的无线电设备保持兼容

最后，无线电设备，预计在市场上保持符合任何合理可预见的使用条件。因此，制造商必须竭尽所能，以了解他们的设备将被如何使用，基于其用于产品的使用，以及人们如何使用它。

所有这一切之后通常是一趟测试实验室，以应用所有这些测试标准，并得到遵守的证据标准，在测试报告的形式。

当你有了你的测试报告并审查了它们，是时候确定结果和你的合规边际是否足够好，让你有信心，你供应给欧盟市场的单位将符合要求。制造商应该了解他们的质量体系和制造公差，这样他们就知道他们是否有足够好的通过裕度，从而确信生产单元将遵守。每一套供应市场的设备都会附有一份已签署DoC的副本(或链接)。还要求制造商在向市场供应无线电设备时进行样品测试，因此风险评估可用于确定样品测试的详细程度和频率。

对于制造商而言，签署文件的决定应基于测试结果、合格率、完整的设备评估以及沿途做出的决定，如风险评估中所述。

如果制造商对其设备进行更改、修改硬件或软件、采购新组件、更改工厂等，则是时候重新打开风险评估并做出一些新的决策了。如果测试标准发生变化，风险评估是记录差距分析以及可能需要哪些新的评估或部分测试才能跟上最新标准的地方。

它始终是制造商的责任，以创建和维护他们的风险评估，而这一责任不能转移到其他公司。
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