神经刺激铅检测

神经刺激是一个快速发展的领域与许多最近的技术进步。fda批准的神经刺激系统包括脊髓、脑深部、骶神经和迷走神经刺激，同时新兴技术如舌下、胃和颈动脉刺激系统正在开发中。

神经刺激设备市场估计为36亿$美元在2015年，预计将达到58亿$ 2020 USDby^1、2。

最近更新的标准ISO 14708- 3:17 2017外科植入物-主动植入式医疗设备-第3部分:植入式神经刺激器规定了用于电刺激中枢或周围神经系统为患者和用户提供基本安全保证的主动植入式医疗设备的要求。

188金宝搏手机端Element具有丰富的测试神经刺激装置的经验，符合ISO 14708-3, ISO 14708-1, IEC 60601-1和IEC 62353^3,4。下面，我们概述了一些常规执行的测试示例。

身体弯曲测试

该试验的目的是通过模拟体内机械条件，该装置会受到展示结构完整性。主体弯曲试验是通过/失败在使用定制设计的夹具，用于循环的预定数量的电极的中心进行测试，弯曲度和测试频率模仿使用TA ElectroForce 3300轴向/扭曲试验系统在正常使用条件。

试样在光学显微镜下检查前后是否有轴向或纵向裂纹或其他异常。电子功能测试也被执行前和后测试。

套管插入测试

套管插入试验的目的是满足客户规定的设备耐久性要求。定制设计的夹具定位在预先指定的角度，套管插入和退出在环境空气条件下预定次数。

用图像分析软件对套管插入夹具的插入伸缩角进行了验证。测试前后的光学显微镜检查和每个电极的电流振幅值也被执行。

耐久性试验

在耐久性测试中，样品通常在环境空气条件下承受静态拉伸载荷，而无需使用TA ElectroForce 3300轴扭测试系统进行预处理。测试参数的选择是为了模拟设备的使用。

使用定制设计的夹具夹住样品，并在测试前后进行以下测量和检查:样品长度、电子功能和光学显微镜检查，以确定样品的任何异常或缺陷。

扭力测试

神经刺激扭转试验使用TA ElectroForce 3300轴向/扭曲试验系统上定制设计的适配器（在右边示出）。样品扭转客户提供的测试参数模拟设备使用。光学显微镜和电功能测试下刺激器引线检查被执行之前和之后的扭转测试。

漏电流测试

使用LCR(电感(L)、电容(C)和电阻(R)表按IEC 60601-1执行电流泄漏测试。采用光学显微镜进行电流前后的泄漏检测。

柱头插拔试验

所述先导柱插入和退出刺激器本体，同时与测力计连接，以便可以测量峰值插入和退出力。循环数和可接受的峰值力由设备制造商决定。样品在测试前和测试后都要检查。

去颤暴露

神经刺激器都受到在设计成规定的电容，电感和电感器的阻抗和所述除颤脉冲发生器的规格定制设计的除颤曝光框除颤暴露测试。定时序列在ISO 14708-1中描述。样品检查是否有异常或缺陷预处理和后测试。

电气强度测试

该测试测量样品预处理后刺激器电极电路之间绝缘的介电强度(参考IEC 60601-1和IEC 62353)。本测试使用了一个定制的高电位夹具和一个Hipot介电分析仪。样品在测试前和测试后都要检查。

接触压力测试

预期神经刺激器能承受在运输或正常使用条件下可能发生的压力变化。ISO 14708-1规定在70 kP±3、5 kP和150 kP±7、5 kP的绝对压力作用不少于1小时时，应调查变形的影响，以检查依从性。

极限抗拉试验

接收器的极限抗拉强度是用我们的instron5944抗拉试验机测量的。在测试前先对预先准备好的样品进行检查，然后用夹子式的抓具将样品附在测试器上，并以预先确定的速率将其拉至负载控制失效，然后在测试后进行检查。

参考

1 http://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/neurostimulation-devices-industry

2 http://www.strategyr.com/MarketResearch/Neurostimulation_Market_Trends.asp

3 https://www.iso.org

4 http://www.iec.ch/