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测试方案对医疗器械项目的重要性

08/19/20

在计划任何测试项目时，开发测试协议是至关重要的。了解研究目标和方法将有助于确保成功的测试项目，并降低正在进行和未来的测试项目的风险。方案应明确说明为什么和如何完成测试，需要哪些材料，最重要的是，数据将如何呈现和分析。

我们经常被问到:“我需要测试方案吗?”或者“我该如何开发一个?”本文档概述了协议的典型部分。我们强烈建议在开始任何研究之前先准备好测试方案，并将与您一起开发您的测试策略。

为什么测试计划如此重要?

无论您是在内部执行测试还是将测试外包给可信任的合作伙伴，测试协议都将作为捕获期望、接受标准、法规需求和适用标准的主要通信工具，并引导您完成创建项目计划的步骤。就像一张地图。协议还相应地记录了这些信息，以保证将来的可重复性，并使团队保持在修订控制的同一页面上。不可避免的是，当你离开你目前的职位时，将来会有人试图复制你的研究或将这些信息用于将来的测试目的。有一个明确的协议有助于防止未来对所做的事情、为什么要做以及如何做的不确定性。

如何开始?

有几个标准部分用于测试协议，根据您的管理策略，您可能希望包含所有协议或根据需要修改它们，以与您的设计历史文件保持一致。其中一些项目可能在其他文件中列出，在两个地方都有可能是多余的。典型的协议部分概述如下:

范围

目的

参考文档

测试样品

材料和设备

方法

验收标准

异常条件

数据分析和文档要求

参考文献

修订历史

适当的测试协议需要时间来开发，并且应该在项目的开始分配足够的资源。18bet手机由于您试图节省时间，所以在项目的中途或事后编写协议常常会导致测试报告中的延迟和不明确的期望。如果制定了正确的步骤，特别是如果您不进行常规测试，那么延迟可以很容易地避免。根据我们的经验，最成功的客户是那些在一开始就预先确定监管需求和风险的客户，然后通过协议来减轻它，而不是匆忙地去做。

FDA发布了指导文档在上市前提交的非临床平台性能测试信息的推荐内容和格式中，可能有助于审查。

范围、背景和目的——目标是什么?为什么?

大多数协议都从项目的范围或背景开始。它为该设备奠定了基础，并为其进行评估奠定了基础。目标或目的定义了输出。明确的目标为项目定下基调，并确定要回答的问题或要做出的假设。为了提高影响和清晰度，下面列出了几个例子:

进行测试以评估部分膝关节置换术的强度。

描述单髁膝关节置换术系统的前后、中外侧和旋转约束行为。

该测试涵盖了如何根据在体外环境中特定载荷条件下确定的固有关节设计所描绘的运动来量化单髁膝关节置换约束。该测试的特点是参照ASTM F1223的前后拉伸、中横向剪切和旋转松弛。结果将与谓词进行实质等价比较。

参考文档

我们问新客户的第一个问题是，“您是否有一个希望进行测试的测试标准?”答案通常是肯定的。如果不是，那么可能有一个类似的标准来参考或偏离。该部分应列出任何相关标准，并对任何预期偏差进行评论。FDA指南文件也可以作为参考，因为它们可能概述所需的测试。

测试样品，材料和设备

材料部分应该列出测试所需的所有组件、数量和任何其他相关信息。维护可追溯性以确保对要测试的内容有明确的期望也是必不可少的。

下面是一个示例表:

在测试示例部分中另一个有用的项目是最坏情况证明。对于医疗设备行业来说，确定用于测试的最坏情况配置至关重要。在协议中与其他协议一起包含这一点是很有帮助的有限元分析188金宝搏手机端因为这通常是用户或未来团队成员了解为什么选择这种特定设备尺寸的唯一方法。能够理解这些信息有助于快速识别问题或附加风险，并在项目开始时解决它们。

材料部分也包含将要使用的测试设备或仪器。识别负载能力和测试框架的类型可以帮助确保预期负载在校准范围内，并将任何设备的变异性最小化。还可以包括一般的调优参数，以减少任何风险。可以概述fixture和测试环境，尽管它们也可以在Methods部分中列出。

方法

方法或过程部分概述了实际的测试步骤。它们通常与适用的FDA指导文件和ASTM或ISO测试规范一致。如果您不确定如何开始这一节，标准中的Procedures部分通常是最好的地方。

方法部分应该概述测试项目的测试参数:

样品准备-客户专用的组装说明

测试配置

测试频率

目标周期

目标负荷数据或负荷选择方法

测试环境

检查率

控制模式(力/位移)

R比率

波形

本节还应参考任何以前的研究或测试报告，以确保可重复性。如果Methods部分有几个不同的测试配置，那么应该为每个测试类型列出上面列出的参数。方法部分的一个关键区域是列出任何特定的组装、反组装或处理信息的大纲。还应概述测试块或加载方向、拧紧力矩和流体收集信息。

另一个关键部分是记录任何定制的固定装置或设置说明。通常，测试设置的原理图或夹具的图纸都包括在内，以清楚地说明如何测试设备。这在开发自定义测试方法时尤为重要。

验收标准和例外条件

定义数据、查找和比较的内容都需要文档化。基于之前的测试或谓词测试确定验收标准可以帮助所有相关人员评估生成的数据，并在需要时快速做出调整。它还驱动过程部分，以确保与谓词进行“苹果对苹果”比较。如果您的设备没有可用的谓词，那么明确的接受标准定义是至关重要的。对测试方案的任何例外、变更或修改也应加以注意和说明。

数据分析和文档要求

测试方案计划还应包括贵公司内部报告程序的报告要求。与方法部分相似，ASTM或ISO测试标准概述了测试的通用交付物。但是，如果您还需要原始数据、特定的照片或检查，这些应该在本节中清楚地概述。统计分析信息也应该概述在这里的数据评估。

你计划提交的监管环境也应该被考虑。例如，日本的PMDA与其他监管机构有不同的要求，需要额外的信息和流程图。提前了解这一点将更容易获取必要的数据，并采取主动措施来减少提交风险。

参考文献

参考文献部分应列出任何适当的参考文献，如测试标准，法规指南，以前的测试报告，出版的文献等。本节帮助确定协议中的信息来自何处，以及在何处访问该信息以获得更多详细信息。

修订记录和签名

一旦协议完成，我们建议进行签名和修订控制，以确保所有各方意识到任何变化，并让每个人都在同一页上。研究负责人、本地管理人员和测试实验室的签字是常见的。可以根据需要添加额外的签名。这可以确保多个人都能看到程序。下面显示了一个签名块示例。根据内部进程的不同，一些协议在首页上有签名块，而其他协议在最后有签名块。