文章

医疗器械检测技巧和最佳实践

准备医疗设备的测试程序可能是许多制造商的挑战,尤其是如果它是一个新的或新的产品,或者如果时间是有限的。你如何计划你的测试计划?重要的是要考虑的?可避免在前端什么错误?我们的医疗设备专家分享他们的测试技巧和最佳实践。

188金宝搏手机端元素经常通过开发周期的各个阶段与客户一起工作,有些是第一次项目经理,而另一些经验丰富的专家。在许多情况下,一个成功的510(k)的提交和失败之间的区别是制备。下面的建议可以帮助您为即将到来的测试项目做准备,节省贵公司的时间和金钱。

测试样品的可用性

马切伊Jakucki - 医疗设备管理器,辛辛那提,OH

发送多余的部分,如果有的话,是至关重要的。部分可表现不佳,并且如果有足够的样本是不可用的,它可能会导致代价高昂的挫折在时间和金钱。当订购零件,请一定要了解你需要多少的统计学意义,但也应急计划。在可行性测试或一个复杂的产品的测试中,通常先设置几个设备,以确保试验方法是适用的,将生成的目标结果。

如果一个复杂的设置只有一个机会得到它的权利,必要的修改,以测试设置可以甩开整规计划。最成功的项目通常包括安装额外的部件。如果部分是未使用的,演员可以作为附加分的耐力曲线上,或者如果观察到的变化,以提高统计显着性。要小心,不要以为一切都会过去的验收标准 - 调整相比,实现你有6个多月的时间是值得的风险缓解的额外部分的费用。你等着那些个月的闪亮的部分交付,你不想不得不再次等待那个时候!

测试项目时间和沟通

克里斯汀Lipschultz - 部门经理,明尼通卡,MN

早起的鸟儿有虫吃!它总是更好地开始讨论早时间让前端开发和可行性研究工作,并确保项目资源适当地完成它的时间(甚至早!)。我们最成功的客户会打电话给我们谈论潜在的设置或可用性的方式提前。我们致力于与您的团队找到最好的测试解决方案,并减轻与前瞻性的规划策略的风险合作。即使大多数细节都在仍悬而未决,它可以是有用的,包括迈出的最佳路径支持小组进入这些早期的对话,以指导具体项目。请记住,太快总是比晚好!

此外,前来参观洽谈!我们喜欢一起工作的客户,了解他们的公司和产品。有没有更好的方式来了解你的产品,测试设置和测试结果比来现场。此外,断事的乐趣!

布罗迪尼尔森 - 项目工程师,辛辛那提,OH

当开发一个新的测试方法,跟我们的测试实验室!我们努力与我们的客户,而不仅仅是一个第三方供应商合作伙伴。我们希望看到你的产品获得成功,并提高患者的生活。包括我们在讨论关于决定和结果可以帮助我们建立紧密的关系,并了解你的目标和产品线。这也使得它更容易在下一次一起工作。我们知道得越多,就越能帮助。我们看到了很多的测试都通过了实验室,并参与标准委员会,了解双方现有的通用标准和发展新的。有多少人尝试这样做,已经开发了一些令人吃惊的还是有关于如何运行一个测试方法预先存在的共识。此外,我们理解测试 - 所以使用专业知识来做出最佳决策,为您的产品,考虑到复杂的加载机制尤其是当!

的目标和时间表的沟通是项目成功的关键。越早实验室知道你的时间表,我们必须调整和满足您的要求的能力更强。我们的自适应调度,甚至可以降低你的整体项目时间表,当有延迟,比如部分制造业这是有用的。

测试的细节和协议

安德鲁·史密斯M.S,PE - 业务发展经理,华盛顿特区

注意你的嵌入媒体。与环氧树脂,水泥,和低熔融合金,刚性,剪切强度,和UTS都是重要的。如果嵌入媒体太软或弱,则应力可以达到峰值地下,这里的部分意在限制;如果太硬,则应力梯级可以形成在导致过早失效的表面。材料可以粘附或不同地在某些环境中发生反应(腐蚀,浸出)。其结果是,他们可能会更难以检测后删除。这是最好使样品中的峰值应力发生从嵌入接口客场设计测试,但可能并不总是可能的。

卡尔顿·琼斯 - 项目工程师,明尼通卡,MN

当确定一个新产品的设计要求,是有用的理解该设备将如何进行测试,以每种规格。常奇异试验可以开发并入多个负载参数(机械和/或电气的)。这可以帮助减少测试时间,证明了一个更严格,安全设备,并加快产品上市时间。结合试验,但是,确实构成更大的风险。这是最有利于在设备开发过程的早期开始测试设计。这使得设备的平行路径设计与测试,使得他们都将准备好设备设计完成后和正式法规测试的开始。非正式的可行性测试提供了设备的设计和测试设置较短的反馈回路,并进行正式测试时,节省时间和金钱给了成功的测试的更高的信心。

泰勒梳子 - 项目工程师,辛辛那提,OH

对协议的实验室工作是为了避免延误和混乱,一旦测试开始有价值的方式。这不仅是对可能没有一个具体的标准来参考完全自定义的项目,这是有用的,而且对于即使是轻微的,独特的修改更简单的测试。通过讨论你希望通过测试和去在你想获得关键信息,以实现这些目标,我们可以帮助制定一个测试计划,做上述所有的同时避免过于复杂或不可行的设置。这样一来,一旦测试开始,双方都已经知道该期待什么,这有助于最大限度地减小了障碍,并花了追溯调整协议的时间。它也给我们的团队是多么熟悉的测试,这可能会导致各种其他问题或指导的想法。

韦伦陈德良 - 项目工程师,明尼通卡,MN

至关重要的是,双方都明白该项目组准确的预期的全部范围。它有助于了解为什么你正在测试,所以我们可以密切关注结果,并尽快报出。这也有利于我们观察到,或者未与计划的目标对准快速标志细节亮点的问题。有时候,你是怎样的协议是不可行的或者有更好的方式来做到这一点。如果要复制内部测试结果,以前的检测报告和相应的方法,可以使对准数据的巨大差异。

数据处理和报告

马切伊Jakucki - 医疗设备管理器,辛辛那提,OH

图形关系。要注意在图中的光点和骤降和澄清问,如果没有说明,或者花时间去理解数据以及它可能意味着你的产品。教材力 - 位移图们通常会在任何情况下,有时数据未对齐或表示质量问题,它可以与任一产品或设置的。这是尤其如此多组分检测,其中相同的故障模式无法预料的100%的时间,而且会有变化。每个测试工程师,技术人员努力打造一个完美的测试结果,但可以告诉你更多的,往往不是图形细节指出,其他产品的行为这一点。

布罗迪尼尔森 - 项目工程师,辛辛那提,OH

报告是一个耗时的过程,并帮助确保准确性当细节被测试之前确认。部分数字是该得到改变最常见的项目之一。这可能是出于各种原因,但往往会导致不必要的修订。许多规格包含指令把部分的描述,所以如果该协议叶子信息出来或者是通用的,你可能将不得不回去,并进行调整。想通过你需要什么样的说明,并与协议保持一致,以避免不必要的修订。

要素优势188金宝搏手机端

188金宝搏手机端元素已经开发内部流程,试图减轻尽可能多的这些风险,以及我们不断发展的质量体系继续调整要积极主动,并提供客户互动,我们可以的最好水平。考虑到上述意见纳入考虑能够确保成功的测试项目,并提交。我们知道在一些项目可能不旅行是可行的,但我们随时欢迎现场我们的客户,并期待和他们一起工作。

如果您对即将到来的医疗器械检测项目的问题,联系我们。我们很乐意提供帮助。

了解更多文章更多行业

通过查找相关的文章给你

Cta_Small_1600x480

我们在北美,欧洲,中东,澳洲,亚洲和非洲超过6700从事的专家团队随时为您服务。