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E＆L与Scull博士|E＆L研究的材料风险评估
可提取的和可浸出的测试缩短了市场的时间，并通过验证药品的质量和有效性来确保患者安全性。
在这篇文章中，Element188金宝搏手机端 E＆L专家吉姆斯博士博士解释了如何进行材料风险评估（MRA）是启动E＆L项目的最佳做法。
什么是材料风险评估（MRA）？
MRA是一种纸质运动，其中项目的组成部分，它们是集装箱封闭系统（CCS）或制造列车的一部分，这些组成部分是关于其预期用途和药物制剂制剂或制造条件的细节。
进行MRA的目的是多变的;
- 审查供应商提供关于各个组件的建设材料（MOC）提供的所有数据，包括任何供应商提供的可提取物数据
- 提供对供应商数据之间的差距和满足监管机构预期所需的数据
- 要提供一项研究设计，当执行时，将填充所识别的数据差距，从而产生完整的E＆L提交包
开展MRA有几个优势：
- MRA担任“提交就绪”文件，为MOC提供全面的审查和评估，并概述了在E＆L研究中可能会发现的目标化合物
- MRA不仅提供了一项研究设计，还包括其背后的理由
- MRA的结论可以确定MOC的供应商提供的数据足以满足可提取物的要求，从而无需进一步测试并允许该项目直接进入鹿角部分
我们如何在我们的MRA上开始？
步骤1：确保进行评估的人深入了解聚合物化学，特别是用于防止氧化或增强聚合物性能的典型添加剂封装。这种添加剂的一个例子包括施加到聚合物表面上的滑剂。彻底了解这种化合物的反应化学品是必要的，因为在E＆L研究中通常会看到添加剂的降解产物。鹿级研究的主要目标之一是将特定可浸出的潜在化合物联系起来。
第2步：确定与药物或患者直接接触的所有系统组件。一旦确定了这些，请与每个组件的供应商联系以获取所有可用的提取物信息。来自其他来源的信息，如供应商网站，技术应用文件和研究文献，也可能有所帮助。评估员也可以从事事先评估收集的个人信息图书馆。
第3步：在CCS项目的情况下，评估员接收制剂的细节，剂量方案，给药途径，预期的储存条件和估计的产品保质期。对于制造火车评估，需要流动路径，接触时间和温度以及有关任何组件灭菌方法的信息是必要的。
我有信息。我该怎么办？
一旦评估员拥有上述信息，他们就会对支持向监管机构提交的E＆L数据进行彻底的审查。例如，这一步骤需要良好地了解各种代理审查人员，例如，预期的每个特定申请，CCS或制造列车。
在许多情况下，存在已知信息与提交所需的信息之间的间隙。当供应商信息过于含糊不适用或供应商研究中使用的提取条件没有产生提取轮廓时，这些差距不会产生，这将指示组件的“现实生活”使用。评估员真正在确定数据差距以及旨在完成E＆L套餐的计划符合良好的研究时会产生影响。
结果（一个例子）
图1：用于含有并递送局部凝胶产物的活塞泵的示意图。（图是迈克尔·鲁贝托博士的礼貌）
成分 |
原理图＃ |
可浸出风险 |
集装箱圆 |
未示出 |
适度的风险 |
活塞圆 |
未示出 |
低风险 |
帽 |
1 |
低风险 |
执行器外部 |
2 |
低风险 |
膜 |
3. |
低风险 |
执行器内在 |
4. |
低风险 |
减少插头 |
5. |
低风险 |
波纹管 |
6. |
适度的风险 |
适配器戒指 |
7. |
低风险 |
适配器 |
8. |
低风险 |
标签 |
未示出 |
适度的风险 |
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关于作者
詹姆斯R. Scull，Ph.D.元素生命科学的技术总监，拥有超过32年的制药开发经验，通过188金宝搏手机端制造来源支持。他的专业知识包括应用分析化学，毒理学，多维分离科学，可萃取和可脱离的研究，CMC产品开发和寡核苷酸分析。
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