确保你的510k提交测试顺利进行的5个方法

任何曾经参与过医疗设备设计或制造的工程师都知道，FDA 510(k)的提交给大大小小的公司带来了巨大的压力。在这个高风险的过程中，有无数的截止日期、操作项和供应商需要协调。通常，机械测试是提交给FDA之前的最后一站。

不足为奇的是，一些公司忽略了提前计划他们的测试计划，因此，在提交时遇到延迟，这将影响上市时间、盈利能力，甚至可能影响公司的长期成功。

遵循我们的医疗设备测试专家的建议，使机械测试成为您的510(k)过程中最轻松的部分，从而避免这些不良影响:

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到这样的问题，“FDA需要什么?”我能通过考试的最低限度是多少?我应该用什么谓词呢?”

虽然这些问题有价值，我们建议聘请一个监管顾问谁专门制定最坏情况的基本原理和执行510(k)意见书。Element作为一个独立的检测实验室，与FDA或任何政府机构都没有关系。188金宝搏手机端我们的工程师可以告诉客户我们所采用的典型趋势和技术，然而，我们是测试方面的专家，而不是510(k)过程。通过雇佣一个可靠的顾问，你可以直接接触到在FDA和提交流程方面有多年经验的人。这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你提前计划避免不愉快的意外。

2.可行性测试:尽早并经常进行

大多数人在跳进游泳池之前都会先用脚试水。这同样适用于FDA 510(k)提交的设备。在最终确定设计或概念之前，进行多轮可行性测试以确保设备具有足够的强度和疲劳性能是至关重要的。可行性测试还有助于通过进行小的更改和测试这些更改的效果来优化已经足够的设计。

通过在可行性测试中预先投入少量资金，您就避免了在正式提交测试中失败的可能性，这将导致灾难性的挫折。

3.知道你的谓词(s)

谓词设备是我们从植入设计人员和制造商那里收到的大多数问题的主题。“在哪里可以找到谓词数据?”“我如何获得谓词?”“我真的需要谓词吗?”

答案是，是的，FDA总是要求植入物与谓词设备或谓词数据相比较。因此，谓词器件是510(k)提交时最重要的考虑因素之一，不应该是事后的考虑。无论您是查找以前发布的谓词数据，还是为并行测试获取谓词设备，都要确保提前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置验收标准，并提供一个可以度量的基准。通常使用多个谓词。

4.早期写协议

测试协议对于510(k)个提交是至关重要的。通常情况下，客户认为由于他们是按照已知的ASTM标准进行测试，所以没有必要制定协议。在其他情况下，客户端假设测试实验室包含足够的测试协议。这些情况都不是真的。

协议通常包含比测试方法更多的信息，例如最坏情况大小的基本原理和合理性，以及关于适应症、使用、绘图、偏差等的信息。完整的协议可以使用和“下降”到510(k)提交，并给出了一个伟大的结构解释的基本原理。由于起草协议需要的时间很长，因此尽早开始这一过程至关重要。一定要解释您的协议中的任何和所有偏差，以及FDA顾问可以帮助您的其他所需文档(见第一条)。

虽然测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分，但通常实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息。此外，协议开发通常被认为是一种咨询服务，它是在实际测试成本之外的费用。188金宝搏手机端元素经常帮助客户端创建协议。更常见的情况是，我们的客户端已经开发了协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始前审查协议，并通常能够提供节省时间和金钱的建设性反馈。

5.对你的时间表要慷慨

在510(k)提交过程中，压力来自多个角度。特别是股东和投资者，他们常常迫切要求在极短的时间内完成提交。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心确保他们提出的时间表是现实的和可实现的。例如，在7周的测试中只允许3周，这肯定会让你错过提交的最后期限。提前与您的测试伙伴进行检查，以了解完成测试需要多少时间，并确保可用性。188金宝搏手机端元素允许客户端提前几个月安排测试帧，这消除了在最终获得样本时不得不在实验室队列中等待所带来的麻烦。

在许多情况下，制造商会因为其他供应商的原因而遇到延误。因此，公司常常试图在测试阶段“弥补时间”。在这些情况下，在整个行业中通常都有加速选项，但是在开发时间线时，一定要权衡额外的成本和更快的周转结果。对你的期望要现实一点。机械测试是一个非常重要的过程，不能随意仓促通过。