股骨杆部件：测试101

据该机构卫生保健研究与质量，拥有超过285,000名全髋关节置换每年都在美国进行。而髋关节植入物的设计有很大的不同，共髋关节植入物通常由髋臼部件，股骨头，和股骨柄。所述髋臼部件可以是模块化的或整块（非模块化）的设计。

ASTM F2068-09识别当前在医疗器械行业公认的各种类型的全髋关节植入物的设备：

• Ia型：直板金属髋关节植入物，其中所述头部，茎，和颈部在相同中间 - 横向平面中对齐。
• Ib型：另外一个直板，金属假体。然而，随着IA型植入物做这种植入体的构件不对齐。/鞠躬茎这可能是因为所述颈部区域的倾斜的或弯曲的。
• IIa型：模块化，金属髋关节植入物组成的模块化头或其它组分。杆，颈部和头部在相同的中间 - 侧向平面为类型IA装置内对齐。
• IIb型：也一种模块化设备与部件排列是不一样的内侧 - 外侧平面内。

那么什么样的测试将需要为上述类型的植入物中的一种？全髋关节置换的每个组件需要测试的独特的电池。在这篇文章中，我们将专门讨论杆部件。

股骨柄疲劳试验

不论设计或类型的，茎髋关节植入物的组件都需要经过一系列的疲劳强度试验。首先是带柄股骨组件的耐力属性。适用测试的标准包括ASTM F1440，ISO 7206-4，ISO 7206-8，和ASTM F2068。在这个测试中，股骨柄被植入骨水泥的深度最好的模拟最坏的情况。作为垂直地沿着从头部的中心到灌封级负荷施加线测得的标准建议最少80毫米±2毫米下面头部的中心。其它固井水平可以取决于植入物的长度来使用。

该植入物被以这样的方式封装介质对准以模拟最剧烈行走运动 - 脚接触地面时的脚后跟。然后轴向加载在五或十年百万次循环（5年或10年的使用）的适当压力水平施加到所述植入物。FDA建议测试至少6个装置。

股骨疲劳试验 - 没有失败

不像其他的通用动态医疗装置的测试中，股骨疲劳试验的目的是不产生在不同负载水平下的S / N曲线，而是以确保所有的设备无故障指定和恒定负载水平跳动。根据参与专家马切伊Jakucki，“在这些疲劳试验中发生的故障通常指示过程，甚至设计问题。茎经受不同的热处理，具有施加等离子体涂层，以及其他潜在的应力梯级在场取决于杆的设计有。如果未正确地执行的处理或制造步骤中，它通常会显示为一个失败的测试样品”。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述第二次疲劳试验的要求的过程：股骨颈测试。这个测试是几乎相同于上述的股骨柄疲劳试验，与主要的不同之处在于杆部件被完全嵌入在灌封介质，这意味着轴向载荷通过该装置的颈部区域施加。该测试在6个样品也进行到1000万次，并具有1200磅（5340 N）更高的负载要求。

股骨头/干结试验

另一种常用进行测试是股骨头拉考脱。该测试的目的是为了确保在体内头部件不会与股骨柄脱开。根据ASTM F2009，拉伸载荷被施加到锁定的头部直到脱离。最大负荷记录为测试输出。

独特的材料或设计

FDA可能会要求您如果要引入新的或不同的显著干的材料或设计，由于对显著不同的负载曲线比目前市场上销售的设备的潜力，进行额外的测试。这些的实例包括聚合物/复合材料和重修表面股骨杆的设计。您的监管顾问应该能够帮助您确定这些设备的测试要求。

请注意：前面的教程是信息仅供参考，不能代替您监管专家或您的FDA审阅者的建议。