我如何知道我的510k需要什么测试?

FDA已经为医疗器械制定了具体的指导文件，这些文件是按类别组织的。如果你能给你的设备分类，那么就很容易找到指导文件。例如，在脊柱行业中，有两个常见的指导文档II类特殊对照指南文件:椎体融合器和行业和FDA工作人员指南:脊柱系统510(k)s。

脊柱系统指南文件概述了提交您的510(k)的要求，并提供了丰富的具体测试信息。假设您有一个椎体置换装置(VBR)或椎体间融合装置(IBFD)。该指南文件不仅概述了具体的测试要求(如ASTM F2077-11)，而且还概述了一些验收标准、推荐的样本量和最坏情况的评估。

例如，静态和动态压缩，静态和动态扭转，和驱逐都推荐VBRs。此外，如果您的设备是IBFD，测试要求可能会因其是颈椎还是腰椎而有所不同。根据FDA的指导文件，对您的测试矩阵进行二次检查，以确保您正在进行所需的测试，这始终是一个好主意。

测试设备最重要的标准之一是确保测试的是最坏的情况。你们的生产线最薄弱环节有多强，就有多强。指导文件还提供了最坏情况评估建议。例如，对VBRs进行最坏情况的测试通常会得到具有最小横截面积的最高的移植物。

最后，在您熟悉了指南文件和测试规范之后，您或您的监管顾问应该直接与FDA联系。如果有必要，FDA有一个文档可用在你投入大量资金进行测试之前，尽早与FDA进行沟通总是一个好主意，以确保你的测试项目不会超过或少于你510(k)份申请所需要的量。

现在您已经准备好要执行哪些测试以及最坏的情况，那么需要测试多少个部分呢?嗯，指导文档解决了这个问题。