医疗EMC测试：IEC 60601-1-2的详细时间：2014年（第4版）

IEC 60601-1-2医疗电气设备

IEC 60601-1-2是医用电气设备和系统的主要标准EMC，以及题为“医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：电磁干扰 - 要求和测试。”

在IEC 60601-1-2委员会在2014年（第4版）发布了该标准的修订版本从2007年更换（3版）以前的版本
在这篇文章中，我们详细介绍这些版本之间的差异，以及提供有关在美国（FDA）和EU（欧盟）的实施日期信息。

环境

预期使用环境，现在被确定为：

• 专业医疗机构
• 家庭保健（以及小诊所）
• 特别

在标准有什么被认为是这些环境的一部分，良好的说明和之间存在生命支持和非寿险的支持没有区别，因为先前在2007年版的叫了一声。

在测试设备（EUT）AC线路电压

在这个EMC标准的早期版本中，多个被测设备AC线路电压被称为出来许多的测试运行，以进行测试。2014年版IEC 60601-1-2的仅需要一个标称AC电源线的电压和频率为每个测试，与电压跌落和中断（VDI）其中要求一个最小和最大额定电压的异常。

测试计划和风险管理

在此之前正式测试开始时，一个详细的测试计划应提供给测试实验室。

从测试计划的偏差应在测试报告中。在测试计划的推荐内容的指导IEC 60601-1-2的附录G中详细说明：2014这应该详细的风险管理方法和基本安全和对于EUT所需的基本性能。

IEC 60601-1-2实施日期

美国（FDA）消息 - 2014年10月17日作为，美国FDA列入IEC 60601-1-2第4版：2014-02他们的认可一致标准的名单上。在这里阅读更多（链接）

据FDA称，他们将支持上市前提交接受合格（DOC）的声明，为IEC 60601-1-2第3版：2007-03或第4版：2014-02标准，直到2018年12月31日。该日之后，他们将只承认其表示根据IEC 60601-1-2第4版测试文档：2014-02标准。

欧盟（EU）- 最新的版本是现在上市欧盟官方公报为EN 60601-1-2：2015年，但IEC 60601-1-2的技术等效时间：2014年。取代标准的符合性推定的终止日期是2018年31月2007年的版本可以使用到这一日期，然后在该日期之后仅可以使用最新版本。

下面是测试要求的比较表。主要变化是大胆