我应该把医疗仪器测试外包出去吗?

医疗器械行业充满了充满激情的医疗企业家，他们对改善人类生活有着次重要的概念。他们拥有知识产权，需要专业知识将想法转化为安全可行的产品，通常寻求外包服务，如产品设计和开发、监管咨询、原型制作、灭菌、体外和体内功效和安全测试，以满足投资者对产品的里程碑要求。成熟的设备制造商通常也有多个同时运行的开发项目，这会使其内部资源相形见绌，特别是在常规评估成本和资源的新冠病毒环境中。18bet手机

选择外包的关键因素通常是上市时间，因为每一天都可能导致数百万美元的收入延迟或损失，以及在为患者提供救命技术方面的延迟。问题不在于是否外包，而在于外包什么、什么时候外包，以及外包给谁，以实现产品创新和财务绩效的目标。作为一个制造商，理解问什么样的问题才能做出最好的决定，这对实现你的目标至关重要。

在本文中，我们将重点关注测试，以回顾关键的考虑因素，并提供免费的检查表，以帮助您、您的开发团队和您的管理团队做出明智的决定。

如何使用清单

有几种方法可以让清单为你所用。

您可以为每行项目的获胜列添加复选标记，或获取每个选项的成本，并将其用作成本计算器。您还可以添加更多的列来捕获不同的内部测试选项(例如，不同的实验室、组、部门、地点)和外包测试实验室以进行并排比较。最后，您可以决定添加行项目，这些行项目对您的组织来说是基本的考虑事项，但在检查表中还没有。如果您想与我们分享任何这样的变化，我们将非常感谢快速通知!

关于内部测试和外包的8大考虑事项

1.市场的紧迫性和时间

让我们谈正事吧。缩短产品开发时间是每个OEM的关键优先事项。由于每个角落都有潜在的延误，一个经过验证的解决方案来交付可靠的交付时间是至关重要的。当涉及到测试时，它不仅仅是满足需求的最后确认步骤。整车厂经常会陷入这种困境，并经历严重的延迟，因为零件在不应该出现的情况下出现了故障，或者错过了一些验收标准。当时间紧迫时，你需要知道你能在最后期限前完成任务。

一个外包的检测实验室是一个很好的方法来满足期限或快速响应FDA的反应。想想实验室的能力。如果您有许多设备需要测试，您选择的实验室需要有足够的能力并行运行这些设备，以更快地提供更多的数据点。如果需要高频测试，您的合作实验室还将需要能够以加速频率运行的测试机器，以尽可能减少测试时间。在项目出现问题时，是否有足够的时间来尽快完成这个工作?它们能多快到达一个框架?

使用内部实验室的客户经常会遇到竞争项目的优先级延迟，并且添加额外资源的能力(或空间)有限。18bet手机项目可能会堆积起来，而招聘(然后培训)额外的测试资源在优先级列表上并不高。18bet手机时间方面是考虑外包的最重要的原因之一。

2.测试复杂性和技术专长

你们的测试可能是基本材料表征、概念证明的可行性、FDA提交的全器械疲劳测试或基于患者器械性能所需的补充数据。测试的范围可以从小型项目到相当广泛的项目，并且可能需要基于测试类型的不同水平的专业知识。这种测试可以是标准化的、易于执行的，也可以是新的、复杂的、需要专业知识的。如果出现问题，专业知识也将在降低风险方面发挥重要作用。您的研发团队可能需要花费数小时阅读测试标准，熟悉测试方法，或者搜索最佳实践的文献。

请记住，您可能会运行ASTM F2077程序每隔一年，而不是经常有多个框架运行一年。与能够看到FDA反馈、了解即将到来的规范更改、能够观察行业总体趋势的人合作是有价值的，这样可以防止您犯错误。

如果您选择内部测试，您将需要有资格进行测试的专家和进行研究的设备。在大型研究中，通常会使用一些类型的机器，但由于项目竞争或缺乏资本投资，这些机器可能并不都是现成的。越来越多的技术项目可能会提出额外的认证要求，以尽量减少你们监管机构关于校准和程序的问题。

3.人员的机会成本

医疗设备制造商越来越关注他们的核心竞争力和外包业务活动，属于他们的专业领域。换句话说，仅仅因为你有内部专家可以做测试并不意味着他们应该做，因为这可能不是最好的利用他们的时间。相反，在某些情况下，您可能有未充分利用的资源或先前的投资，并且在内部运行测试会利用这些资源。18bet手机然而，在所有情况下，专业测试实验室的人员都经过专门培训来进行这些测试，并有多年的日常测试经验。您的团队可能会花费不必要的时间来确定测试设置、编写协议，或者理解经验丰富的操作人员可以轻松定义的测试概念。与团队的力量保持一致将使资源得到最佳利用，以确保及时提交。18bet手机

4.材料、设备和测试成本

在决定内部外包还是外包时，医疗设备制造商通常会比较内部测试和外部测试实验室进行测试的成本。外包成本很容易获得，从合同测试实验室要求报价。内部测试成本通常有更多的参数需要考虑:

• 是否需要购买主要设备和测试配件(如夹具、传感器等)?这需要多长时间，机会成本是多少?


• 夹具需要加工吗?


• 使用设施和设备的费用是多少?什么是人员或设备问题的应急计划?


• 技术人员和/或工程师花在设备培训和校准、设置和执行测试、进行数据分析和撰写报告上的时间的成本是多少?

其他支持方面的考虑:

1.知识产权和保密

你的知识产权(IP)是你竞争优势的重要组成部分。设备设计、测试协议和生成的数据需要保密。您考虑的测试实验室是否有直接处理机密性的质量政策?质量政策是如何实施的?

虽然你的知识产权是通过你自己的注册专利来保护的，但知识产权保护也应该明确包括在你与外部实验室的合同保密协议中。为客户选择一个声誉良好、经验丰富、有成功项目历史的实验室可以减少任何潜在的保密问题。

2.质量和法规遵从性

数据和结果是必不可少的——它们构成了业务决策的基础，一些测试数据非常关键，它们的准确性直接影响业务的生存能力。对于高冲击检测，质量和公正检测结果的要求是关键，并确保内部(如管理层)和外部(如FDA或其他监管机构)利益相关者。要求符合质量法规、法规指导文件和行业标准，当指导性文件中没有明确说明所有内容时，测试经验可以填补知识空白。

此外，不审查适当的认证就不能谈论质量。许多内部实验室不认可ISO 17025或特定的方法。这可能会在监管机构开始调查数据可靠性或校准信息(如不确定性预算)时产生风险，尤其是在日本这样的国家。使用具有品牌认可度和专门知识的认可实验室可以帮助降低质量、第三方支持和技术方面的风险。

我们经常听到这样的话:“我们在地下室有一台Instron，我们可以使用它。”不久之后，由于一些可靠性或质量问题，测试在外部实验室重复进行。例如，如果你知道你要去日本，通常会有专门的流程以正确的格式交付数据，而不是追溯过去，花大量的精力弄清楚6个月前在地下室做了什么。明确区分快速和肮脏的可行性或研发风格和提交测试也很重要。

3.控制和通信

内部测试应该比外部实验室提供更重要的机会来加强项目控制和团队沟通，除非测试是在远程实验室地点进行的。如果密切的测试监督或监控对项目的成功至关重要，只考虑外部测试实验室真正开放合作，并鼓励您亲自或通过远程访问的方式参与设备部署、检查、故障排除等。建立沟通参数是关键，特别是如果你习惯了每30分钟跑下楼检查进展情况。实验室在沟通和更新方面可能会有所不同，所以询问关于这些沟通参数的问题是至关重要的。此外，请随时询问是否需要定制解决方案!

4.管理首选项

您和您的管理团队可能对测试应该在哪里进行有偏好。也许你已经在一个内部实验室投入了大量的资金，或者你已经在一个特定的合同测试实验室工作了很长时间，并且信任他们的服务。考虑这些偏好，并确保您后退一步，评估过去的选择，特别是在处理高风险测试项目时。有时，财务状况会推动决策，但你需要了解短期和长期风险。如果需要重复测试，最便宜的解决方案可能不再是最便宜的解决方案。提前交货时间和设备可用性通常是这些决策的驱动因素，如果提前交货时间能够被考虑进来，就会变得很有吸引力。在这些情况下，查看质量注意事项和遗留数据。这是一个定制测试还是标准测试(也可以有可变性)，转移方法的风险是什么?交付时间或成本差异可能无法证明不符合过去验收标准的风险。

总结

考虑到这些因素，很快就会清楚，在内部测试和外包测试之间做出决定并不总是容易的，特别是在COVID - 19大流行期间，成本和资源必须权衡，特别是涉及资金时。18bet手机我们鼓励原始设备制造商公开进行这些讨论，并探索取得结果的可能性。在El188金宝搏手机端ement，我们与客户一起在解决方案方面成长，客户将所有工作外包，但我们也与内部实验室合作，以满足溢出或定制项目的能力。此外，在这种新环境下，Element还拥有与客户长期合作管理和运行其内部实验188金宝搏手机端室的经验，并利用我们多年的经验。研发解决方案中也存在客户与我们的真正合作伙伴，我们将作为您内部运营方式的延伸。当您评估测试项目的下一步步骤时，请随时联系讨论选项!

下载我们的检查表来指导您的研究和比较，以便您可以为您的测试项目做出合理的决定。

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