涂层药物涂层血管支架系统的急性颗粒特性研究

药物洗脱支架(DES)在过去十年中对心血管疾病的治疗方法产生了巨大的影响。接受DES治疗的患者支架内再狭窄的风险明显降低，但其他风险，如颗粒物的产生，近年来引起了关注。

所面临的挑战

颗粒物质可以在制造过程中产生，也可以从任何涂层(例如，亲水性涂层)的破裂中产生，也可以从支架平台、支架输送系统或产品包装中产生。如果颗粒在支架运送或部署期间进入血流，它们可能对患者构成栓塞风险。

由于多种因素，微粒的收集和表征是一个具有挑战性的过程。首先，从支架涂层脱落的微粒通常非常小。2010年FDA的指导文档(指导行业和食品及药物管理局工作人员——非临床工程测试和推荐标签血管内支架和相关交付系统)建议的颗粒特征包括粒子直径10-50µm。收集这种大小的颗粒而不限制循环流动回路需要创造性地解决问题。对肉眼几乎看不见的粒子进行计数和描述也非常困难。

另一个挑战是粒子污染的风险。重要的是要确保所有从DES中脱落的粒子都具有适当的特征，同样重要的是要确保只有从DES中脱落的粒子具有特征。污染的风险无处不在——当使用在线激光计数器时，最大的潜在误差来源可能是介质中的气泡。气泡以粒子的形式出现，并提供假阳性读数。其他可能的误差来源包括系统管道脱落的粒子、实验室空气和测试介质杂质。

考虑到这些风险，必须制定一项战略，以便有效地收集和描述感兴趣的粒子。

解决方案

188金宝搏手机端Element开发了一种方法，可以确保有效地收集感兴趣的粒子并独立地进行分析，从而提供特定于粒子的信息。流量回路包括:

• 循环加热系统(8,9)
• 流量控制阀(11,12)
• 上游过滤器(13)确保流回路中引入无颗粒介质
• 部署访问的y -拟合(3)
• 生理相关的追踪装置(4)
• 放置设备用硅胶管(5)
• 在线高性能涂层(HPC)过滤器(7)位于下游。

该系统是充满了高效液相色谱处理(HPLC)水和平衡体温之前进行测试。首先，使用一个干净的HPC过滤器从循环系统收集颗粒数据，为我们提供由系统而不是设备引入的潜在颗粒和污染物的背景信息。接下来，用一个新的HPC过滤器替换该过滤器，并在流循环中引入、跟踪和部署一个设备。在每次部署之后，将检索和存储HPC筛选器以供分析。这个过程会不断重复，直到所有设备都已部署完毕，并且所有相应的过滤器都已被检索并正确存储。

188金宝搏手机端Element采用尖端技术进行分析阶段的急性粒子表征。扫描电子显微镜(SEM)与自动特征分析(AFA)软件配对，提供每个收集粒子的形态和元素数据。188金宝搏手机端高性能混凝土过滤器的表面材料对于适当的分析是很重要的——镀金过滤器用于观察有机颗粒，而碳涂层过滤器用于观察金属颗粒，以便在高性能混凝土过滤器和扫描电镜检测到的颗粒之间创建可接受的对比。

188金宝搏手机端元素人员在AFA软件中修改特定于被表征粒子的设置，并指定每次运行要分析的过滤器的数量(最多6个过滤器可以一次装载到SEM样品室)。AFA软件将单独分析每个HPC过滤器，并收集大量的原始数据，包括粒子数、最小直径、最大直径、平均直径、圆度比、组成元素、组成百分比、每个粒子的照片等等。188金宝搏手机端可以根据需要对原始数据进行整理和简化，将相关结果显示在相应的测试报告中。

结论

这种分析方法提供了尽可能详细的结果。这种方法不只是报告粒子数，而是产生完全个性化的结果，描述和记录每个收集到的粒子的形态数据、组成数据和外观/成像。如果在收集的数据中发现任何异常粒子，可以参考相应的粒子图像来确定粒子的来源。这种方法的另一个好处是，粒子被物理地捕获到HPC过滤器中，并可根据需要存储以供将来分析或参考。