188金宝搏手机端Element完整的参考标准管理程序支持小分子药物，生物制品和生物类似物的结构和纯度的参考标准表征，定期再验证，以及参考标准的存储和分发。
合格的参考标准作为经过验证的基准材料，满足药品纯度的法规要求，既可以确认药品的纯度，又可以证明产品相关杂质的控制(例如，产品降解)和分析方法性能。此外，制造商依靠合格的参考标准来评估生产工艺变化对药品的影响，以及克服生产过程中出现的挑战。如果在药物开发的早期就对参考标准进行了彻底而严格的表征，那么随着产品进入后期阶段，投资将会获得回报，从而对最终产品质量的提高产生重大影响。参考标准的鉴定、开发、表征和管理对于提供安全有效的、能够经受监管审查的治疗方法至关重要。
非药典参考标准开发服务
一些特征良好的高纯度(>99.5%)药典参考标准品，也称为主要参考标准品，可从药典中购买。或者，在没有现成的官方来源的情况下，必须遵循FDA提供的监管指导，以建立一种化学品作为参考标准。在制定和描述新的参考标准时，需要考虑和克服几个挑战和因素，包括操作效率和可靠性。在整个临床前和临床开发过程中，包括I期批号的放行和II期和/或III期杂质检测，药典参考标准可能无法提供，这种情况并不少见。这对于大多数大分子和高级生物疗法来说尤其如此。
新的非药典标准品的合成、表征、鉴定和管理对内部制药团队来说可能是一个挑战。188金宝搏手机端Element的知识渊博的科学家团队在专利化合物、仿制药申请、可提取物和可浸出物研究以及药典参考标准不容易获得的其他实例中，有成功合成、表征和合格非药典参考标准的经过证明的记录。
参考标准的再确认、储存和分发
通常，建议对参考标准进行年度再确认，然而，根据参考标准的使用方式，再确认的分析程序可能比最初的确认过程涉及的少。用于化学鉴定的参考标准通常需要不那么严格的重新鉴定，包括使用NMR或FT-IR进行鉴定测试，并将该数据与初始表征期间生成的初始数据集进行比较。同样，如果该标准用于纯度测试，则纯度必须重新分配。由于有吸湿和降解的风险，需要进行全纯度测试。
除了再认证服务，Element还提供存储和分发服务，这对于没有能力或不想存储参考材188金宝搏手机端料的虚拟制药公司来说特别有价值。所有参考标准管理程序均遵守GMP程序，包括适当的储存条件、再确认时间表和装运。
生物制品和生物相似物的标准品表征
生物制药药物具有比小分子药物更复杂的结构，而且通常无法实现完整的表征。因此，经常使用广泛的分析测试(例如，基于细胞的效价和色谱分析)来评估活性成分和药品的质量属性，包括表征、可比性、批次释放和稳定性的确认。参考标准校准和确认这些测试的适用性，并通过建立生物源产品或生物类似物的标准物理化学剖面，为后续测试提供基准。
在可能的情况下，药典标准作为主要参考标准。然而，内部参考标准是为各种目的建立的，包括用于测定生物活性的定量比较分析方法，用于纯度测试的定性分析方法，以及用于评价系统适用性的性能控制分析。内部参考标准也用于批放行、稳定性、表征研究和可比性评估。ICH Q6B、Q2(R1)和Q7A中概述了生物制剂参考标准的一般监管期望，在制定和应用参考标准时应予以考虑。
188金宝搏手机端Element对监管领域的深刻理解，成功克服复杂大分子产品开发的独特挑战，以及深入的科学专业知识，奠定了我们为生物制品和生物仿制药提供全面参考标准表征服务的基础。量身定制，以满足您的产品的特定需求。确保参考标准材料适当稳定，适合其目的，根据时间表合格，并代表Element作为您的CDMO合作伙伴在关键临床研究中使用的任何适用的先前参考标准材料。188金宝搏手机端
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