做与医疗器械机械测试的不要的

机械测试实验室打破东西。一天又一天，疲劳的机器上运行给骨科设备设计者提供了他们需要取得成功的答案。

虽然机械测试只有一小部分在产品开发生命周期的启动的整形外科器械进入市场，这是一个关键的一年。该设备设计公司无论是一人开办或数百万美元的行业巨头，设备测试能不能造就的结果（没有双关语意）产品的机会，为获得市场。

整形外科设备制造商应该了解如何充分利用设备测试加上一些设计技巧的最佳值。了解复杂性和测试的最佳实践将决定OEM公司在其产品的机械测试成功。制造商可能需要数年的反复试验，以获得这方面的知识，所以测试的骨科设备时，以及寻找一个长期的测试合作伙伴或与公司内部的实验室工作要考虑这些该做什么和不该做什么是很重要的。

待办事宜

使用认可的实验室。

在骨科器械行业的首要任务就是质量。FDA在前所未有的水平仔细检查质量标准的设备开发过程和机械测试的每一步也不例外。并在这一天结束时，FDA持有OEM负责其供应商的质量实践的不足。

为了保护投资，确保实验室已经通过了严格的标准，由一个独立的认证机构提出，如美国实验室认可协会（A2LA）或国家航空和国防承包商认证程序（NADCAP）。188金宝搏app苹果下载认证过程是一个艰难的一个。一个A2LA实验室审计计划间隔，以确保其质量保证和质量控制标准，在提供高品质，为独立测试结果。此外，考虑是否测试实验室粘附到ISO 17205“检测和校准实验室能力的通用要求”。符合校准标准是一个积极的迹象，并确保设计师的结果的有效性。

不要加入ASTM，使您的声音。

一种设备制造公司有选择成为领导者或行业跟随者。加入试验与材料协会（ASTM）国际美国社会和出席F04.25分委员会会议，见证和参与的规范发展和更新工作。半年报ASTM会议提供了一个极好的机会，网络行业内，并回答关于医疗设备测试规范的任何问题，以及它们如何适用于公司的特定设备。最重要的是，卷入与ASTM提供了契机，推动影响OEM的产品测试规范的必要的演变。

在测试前进行有限元分188金宝搏手机端析(FEA)评估。

有限元分析是一种分析给定设计中应力点的数学方法。许多实验室建议医疗设备制造商在测试或制造原型之前对他们的设备进行FEA评估。尽管FEA有不足之处——作者的经验表明其正确率为65%——但总比没有好。使用虚拟设计进行试验总是比花费数千美元制作数百个组件的原型更具成本效益。在测试之前，应该预期并定义失败，以便能够预期结果。任何东西都会在某一时刻崩溃——然而，一个设备应该以成熟的失败为目标。

除了在ASM，体积定义的失败的方法。十一，制造商以及可能的实验室研究应根据各种来源的故障模式和机制。源可包括诸如投诉和失败的内部数据，或它们可以是外部的，例如，医疗装置的报告，召回，材料的问题，和客户输入。

做测试到最坏的情况。

医疗设备制造商测试其设备的一个中等大小的版本，提交测试结果与它的510（k）文书一起，只有有FDA需要进一步的测试，因为在最极端的情况下，不占。这个错误发生freqeuntly和这样的错误的价格可以是遗漏的产品推出，甚至重新设计。测试到设备的尺寸内的最坏情况出线整个设计规模的祖父。

你瞧的实验室，可以帮助有自定义测试。

ASTM测试规范是正义的，规格为特定的测试，试图实现一个特定的结果。但是，当一个产品是如此的创新，它并不太适合预先包装的测试计划会发生什么？测试到不适合的产品或为FDA并没有提供相关的和可用的数据说明的是时间和金钱的浪费。

原始设备制造商可能发现需要从一个特定的测试协议或规范偏离以获得所需的信息。有许多原因这样的偏差，包括速度，负载，测试安装等

当寻找一个测试合作伙伴，找一个有经验的开发定制协议和可以开发定制的机械或装夹支持的努力。这种灵活性是为初创设备公司尤为重要。一个关键点要记住，然而，就是从实验室的最终报告将注意从测试规范或自定义的偏差，所以要准备提供工程与理由提交FDA。

确实匹配与应用寿命设备。

事情打破所有的时间，而在最好的情况下，这一天的设备设计的计划。例如，汽车的传输被设计为有用的某些时期（例如，10英里或10年）。医疗器械的设计应该有一个明确的结束生命终止日期为好。正确匹配的机械阻抗系统理论上将看到所有部件在一次突破时，设备已达到其预期寿命结束。

一定要找一个定期进行故障评估和根本原因分析的实验室。

当设计失败，并没有达到预期的效果，原因可能是一个或多个以下内容：

• 设计缺陷(由于结构缺陷，产品性能低于最低性能值，因此无法达到预期效果)。
• 材料缺陷(材料错误、热处理不良、污染等)。
• 制造缺陷(表面光洁度差，尺寸误差等)。
• 差组装技术（剥离螺钉，插入工具等）。
• 即以失败经历评测实验室采用适当的金相技术来确定故障的根本原因。

一定要有目标。

这听起来很简单，但许多OEM，准确定义他们希望达到的目标是一个挑战。毕竟，你怎么能回答问题或解决一个问题，如果你不知道的问题或问题是什么？制造商应该问自己，“什么是我们努力实现我们的测试？”然后分享实验室这一信息。不要忘了解释测试实验室的情况之前签署一份保密协议。

还要记住，监管机构(FDA、SFDA、ANVISA等)有一个共同的目标，就是保护他们的公民不受不合格医疗设备的伤害。随着新设备的开发和改进，设备所有者的举证责任是证明(至少)与已经批准的类似设备的等效性。创新的设计和材料不断提高机械性能要求。

请务必阅读ASTM E177以了解测试精度和偏差。

ASTM E177是ASTM测试方法中使用术语精度和偏差的标准操作规范。文中用r表示重复性条件。ASTM将重复性条件定义为“在同一实验室，同一操作者在短时间内使用同一设备，以相同方法对同一试验项目获得独立试验结果的条件”。“也可以认为，测试结果是测量，实验室是一个设施。可重复性(R)被ASTM定义为“在不同的实验室，不同的操作员使用不同的设备，用相同的方法在相同的测试项目上获得测试结果的条件”。

与普通试验期望重复性和再现性（R＆R）。医疗设备，设计人员需要了解这些条款如何影响一个设备，以确保有效的结果。

注意事项

别忘了看说明书。

测试实验室是测试的专家，而不是产品的专家。不要盲目地依赖它来知道如何测试和测试什么。利用实验室提出建议和建议，但设计者应该阅读规范和适用的指导文档，以了解需要测试什么—更重要的是—为什么需要测试。

ASTM国际测试标准提供给大家。这是在医疗器械产品的开发周期，其中比赛场是水平的，该公司是蓝筹股或初创公司的少数案例之一。所有设备都举行同样的标准。

不考失灵。

在进行疲劳测试之前进行静态性能测试。静态测试提供了深入了解疲劳失效的方法。与动态测试相比，静态测试的成本要低得多，设计人员可以在静态测试后了解产品在进行进一步测试之前需要什么。这一步可以为制造商节省大量的金钱和宝贵的时间。

不要对失败的恐惧。

爱迪生说，关于他的原型电灯泡多如牛毛，“我并没有失败。我只是发现万点的方式是行不通的“。不是每个测试将通过，但要记住，知识是从每一次失败获得的。在开发的医疗设备，在许多行业中，有时它是一个淘汰过程。

不要在鱼缸里设计。

如果这是一个设计师的第一圈地与FDA，可以考虑雇佣与医疗器械审批的经验，一个特点是与FDA的不断变化的需求尤为重要的顾问。除了专业知识和经验的顾问可以在开发的510（k）提交，并与导航过程从开始到结束的报价，监管顾问已经与FDA建立通信。这是他们的工作，知道什么是获得批准的，哪些不是，什么监管机构在设备性能方面寻找。

不要过度测试“只是为了看看会发生什么”。

测试需要花费时间，精力和资金。有什么要完成，不执行超过需要一个明确的想法，不管是具体的测试，负载或运行。在所有的可能性，FDA将要求首次提交经过测试，所以不要做多需要，除非它是有道理的。否则，它只是伸出的过程中，测试可能将不得不重做的道路。

如果管理层对测试很好奇，“看看会发生什么”，那么可以考虑投资一个疲劳框架来进行特别的内部测试。内部工程师可以测试样品，然后将官方的ASTM测试外包给认可的实验室。

不要忘了交货期。

在骨科植入体产业，只是在机械测试延迟数周可导致严重的审批延迟。这种延迟可能会放缓上市时间，这可能意味着数以百万计的收入损失的公司。查找具有同时运行动态测试和快速交付最终报告的能力实验室。

结论

虽然机械测试只是将医疗设备推向市场的一部分，但它是重要的一部分。就像医疗设备开发过程中的其他方面一样，在开始时要考虑到目的。

如果设计师，工程师和管理员工理解测试和准则，测试项目的目标，他们可以在一个明确的路线图与测试实验室工作，为实现这些目标。如果一些功课测试之前完成的，它可以导致捕获需要一个成功的产品数据的机会较大。锋线上的工作可以节省骨科公司宝贵的时间和资金。