心血管弯曲测试

支架和其他心血管医疗设备在使用过程中经常受到弯矩的影响。FDA于2010年4月18日发布的《行业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关给药系统的非临床工程试验和推荐标签》为制造商应考虑的机械试验类型提供了指南。

Ormiston等¹多个制造商(Abbot188金宝搏手机端t Vascular、Biosensors International、Medtronic和Boston Scientific)为6种不同的支架设计进行了1000万周期的加速循环弯曲测试，并观察到他们的研究中观察到的骨折部位与临床观察到的相似。因此，弯曲测试可以为设备制造商提供关键的设计信息。

有许多方法来测试弯曲性能，并获得所需的信息，您的监管提交。您的设备设计、预期用途和所需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置。MDT的所有固定装置都适合在有或没有循环的磷酸盐缓冲盐水(PBS)浴中使用，并保持在37°C。

纯弯曲

纯弯曲时，在装置的近端和远端施加弯曲力矩，使装置的中心处于纯弯曲状态。188金宝搏手机端元件的夹具可以修改，以适应短和长设备，并适用于刺激器铅连接线圈和周边支架。该夹具与PBS槽兼容，可作为10或16个工位进行有统计学意义的样本量测试。

悬臂弯曲

在悬臂式弯曲中，试样的近端固定，而远端施加正交位移。因此，用一个单悬臂弯曲夹具，设备靠近固定端部的部分以弯曲运动的方式移动。在某些情况下，设备的两端是固定的，而它们的中心线是移位的。这种双悬臂的方法赋予弯曲附近的两端的标本。

夹具的设计应用悬臂弯曲跨多个样品在一个可定制的曲率半径，角度或位移。该装置特别适合用于肾支架测试或需要模拟呼吸周期的设备适应症。悬臂式弯曲夹具设计用于37°C的PBS浴，或与流动回路和再循环泵一起使用。

垂直移动端相对位移可以用测试仪器位移传感器或激光测微仪来测量。激光测微计可配置为测量每个支架在预定位置沿其长度的弯曲位移。

常数弯曲半径

在等半径弯曲中，在固定半径处施加一个弯矩。这种类型的测试有时被称为“芯轴弯曲”。用这种方法，标本的近端是固定的，而远端是通过一个弧形移动。

为了确保弯曲试样达到一个固定的半径，将其弯曲在一个已知半径的芯轴上。这种测试对于获得可预测的正应力和压应力是有用的。为了便于弯曲，可以使用旋转驱动器或将线性运动转换为旋转运动。

压缩弯曲

通过压缩弯曲，轴向运动被应用到设备的远端和近端，并预先形成一个omega(或“英寸-蜗杆”)形状。当两端连接在一起时，弯曲试样的半径减小。与只产生一个弯曲的纯弯曲不同，压缩弯曲产生三个弯曲半径(远端、中心和近端)。

由于圆心半径处的弯曲角度是最极端的，这是试样最先失效的地方。该方法可用于评估外周支架和起搏器/去纤颤器导线的抗弯疲劳性能。188金宝搏手机端元件夹具是理想的设备，需要更小的弯曲半径，并可安装在每个夹具多达20个设备。为了便于压缩弯曲，使用一个或多个轴向执行机构将试样两端以固定位移连接在一起。

Shear-Induced弯曲

在剪切诱导弯曲中，对试样的一端或两端施加剪切运动，以诱导弯曲和剪切进入装置。通常情况下，试样会根据应用的运动来找到自己的曲率半径。感应弯曲一般是“滚动弯曲”，弯曲半径的中心沿电缆的长度移动。188金宝搏手机端Element的夹具可以容纳14个样品，并在37°C的PBS浴中浸泡。

参考

奥米斯顿JA，韦伯B, Ubod B，怀特J，韦伯斯特MW。冠状动脉支架的耐久性和断裂:使用重复弯曲试验对6种现代设计的独立的台架比较。EuroIntervention 2015;10 (12):1449 - 55