生物可吸收支架的急性微粒检测

大多数用于医疗设备的生物可吸收聚合物是由乙二醇-丙交酯聚合物和共聚物、聚己内酯、聚二恶酮和聚碳酸三亚甲基构成的。常见的应用包括心血管支架，疝修补网，矫形针，螺钉，棒和板，手术缝合线和组织锚定。在提交监管报告之前，通常会对支架酶解或水解降解产生的颗粒进行评估。

标准大纲微粒分析心血管医疗设备包括:ISO 25539 - 2: 2012 -心血管植入血管内设备-第2部分:血管支架,ASTM F2743-11:涂料检验标准指南和急性颗粒涂层药物洗脱血管支架系统的描述,和FDA指导行业和食品及药物管理局工作人员——非临床工程测试和推荐标签血管内支架和相关的交付系统。其他设备或制药产品的颗粒物分析可能遵循其他标准，包括:USP 788、USP 789、EN 45502、ISO 14708和ANSI/AAMI TIR 42。

台式测试

台式测试通常在基线和模拟使用条件下执行。基线测试描述了设备产生的粒子，而模拟使用测试分析了由于模拟跟踪到目标位置和由于设备部署而产生的粒子。用于捕获微粒物质的连续流动回路在前面已经描述过了。

基线测试

对于基线测试，在层流箱内测试之前，用超声波清洗机清洗烧杯和漏斗，并用无颗粒水冲洗。在漏斗底座上安装一个金色滤料，真空将介质吸入滤料。在烧杯中加入无颗粒水，将设备放入烧杯中，将测试介质倒入漏斗中进行过滤。将金过滤器从漏斗底座上取下，在扫描电镜下进行颗粒计数和形貌分析。

模拟使用测试

在模拟使用测试中，通过模拟血管解剖的体外模型(如上所示)跟踪设备和部署系统，然后将设备(本例中的支架)与球囊导管部署到模拟血管中。流循环以预先指定的流速维持几分钟，并为每个测试重复使用新的模拟容器。

利用扫描电镜(SEM)和自动特征分析(AFA)软件对支架释放的颗粒物总量进行了测量。颗粒物的特点是直径大小为至少三本尺寸:10到25µm, 25到50µm,≥50µm。脚手架在测试后也要检查是否有任何缺陷或异常。