ISO 10555导管测试

导管和气球期间微创诊断或介入程序用来导航脉管系统和访问目标临床地点的设备。这些设备需要严格的测试和验证，以确保他们根据自己的用途和标签执行。

血管内导管已成为现代医学实践中必不可少的。在导管设计不断发展和改善健康结果的同时，测试也在不断发展，以评估设备的安全性和有效性。

导管和气球试验方法

评估导管和气球性能的方法有很多种。ISO 10555概述了检测血管内无菌使用导管的一般要求。我们根据FDA指导文件建议和ISO标准为导管提供全面的检测服务。

模拟使用测试通过体外夹具跟踪输送导管装置模仿体内生理和解剖条件挑战（例如，弯曲的路径，水性环境），类似设备的临床使用。测试在具有安装支架和将在一个典型的临床过程中使用如导引或引导导管任何附件装置完全灭菌组件执行，使用最坏情况下的尺寸（例如，最小的导引导管ID）。样品在37℃的盐水浴中热平衡。报告包括任何异常或模拟过程期间观察到的困难，并且在支架上观察到任何损害，递送系统，或任何附件装置。

提示拉，柔韧性和抗扭结性和抗扭强度在使用模拟模型进行测量，以确定导管，气囊的机械性能或导丝。

维验证与将在典型的临床过程（例如，导引器或引导导管）一起使用的附属设备，使用每ASTM F2081最坏情况下的尺寸（例如，最小的导引导管内直径）进行。

气球额定破裂压力试验包括支架内，根据ISO 10555-4帮助制造商确定的额定爆破压力（RBP） - 在该气球的99.9％可以具有95％置信生存压力。

气球疲劳试验包括支架内，根据ISO 10555-4测量的可重复性，通常至20个通货膨胀，成功的球囊扩张至额定爆破压力的。每建议，我们的测试设备根据“四角”范式尺寸：

1. 最大直径/长度最长
2. 最大直径/最短长度
3. 最小的直径/长度最长
4. 最小直径/最短长度

气球符合性测试确保展开的PTCA气囊的直径随充气压力而变化。我们测量气球的顺应性（直径与压力）和球囊膨胀和收缩倍以帮助制造商开发出引导导管尺寸的选择，以适应目标血管部位遵守图表。

导管粘结强度评估粘合剂、热熔或其他连接方法用于连接导管部件的位置。导管通过弯曲的固定路径进行追踪。

导管主体爆裂压力测量在临床使用条件下（包括使用注射器、自动注射器等）注射期间导管体能够承受的最大压力。在最大破裂压力和临床使用典型压力下，我们测量造影剂流量。

气球和导管的附加测试服务包括涂层完整性，颗粒评价以及腐蚀。

有关我们的导管测试服务的更多信息，或索取报价，联系我们的心血管设备的测试专家今天。