医疗设备腐蚀测试每ASTM F2129

人体和其免疫和炎症机制可以创建导致植入物排斥和衰竭金属植入物的侵蚀性环境（吉尔伯特，腐蚀，2017; 73（12）：1478年至1495年）。体外小的植入物的测试按照ASTM F2129-17b通常执行来减少这些风险。虽然这种测试可以帮助确定植入易腐蚀性，它没有考虑到的细胞，蛋白质等多种生物学效应的影响是植入物在体内体验。

尽管有其局限性，ASTM F2129-17b有自2001年最初发布以更好地帮助医疗设备制造商在评估点蚀和缝隙腐蚀他们的小植入物性经历了多次修订。该标准提供用于进行环状（正向和反向）上在它们的最终形式和完成整个设备电位极化测量的测试方法。

在下面的章节中，我们描述了测试方法，仪器，结果和验收标准在小的植入物的体外腐蚀试验使用。

试验装置

一种典型的多端口电化学测试电池被示在右边。它具有用于氮气和加热水循环流入/流出端口，用于参考，石墨反电极和工作/样品电极，以及用于盐水浴内室的端口。

附加组分包括：恒电位仪，计算机，pH计，氮气罐，水泵，用UV灯和掩模固化导电环氧树脂，和不锈钢丝样品附着。试剂如磷酸缓冲盐水被用于浴中，异丙醇和用于样品漂洗II型试剂级水。光学和电子扫描显微镜被用于预处理和后试验检查。

测试方法

表1提供了一个简短的术语汇总;更多详情请咨询ASTM标准F2129-17b。

简要地说，将植入物在盐水中，在37±1℃，起始pH为7.4±0.2在右侧所示的设置保持。的电势为所述植入物和参比电极之间引入和上述生理电势上升到。细目将典型地将导致快速增加的电流密度，对潜在的对log电流密度的曲线图输出所证明。需要暴露于溶液中的样品的总表面积进行计算，使得由样品所产生的电流密度可以被确定。

样品用于测试和彻底检查准备。导电环氧树脂被用作接口（样品支架取决于设备类型）的样品，通过电线连接到恒电位，以及检查电阻以确保良好的连接。测试单元填充有盐水（500毫升，通常1L的最小值），加热到目标温度，并在150毫升氮气气流/分钟被启动。氮气流用于脱气的溶液，降低溶解的氧浓度降低在该氧化和还原电流相等的电势。

温度，pH和氮气流下时间（30最小值min）被记录，则该装置被清洗，并在与金属丝测试细胞插入。盐水被添加到参比电极保持件，并且所述电极被插入在从样品5mm或更小，但不与所述样品接触。在氮气吹扫持续整个试验。开路测试开始时，和E_[R在1小时后进行记录。然后，循环极化试验以1毫伏/秒的扫描速率通过设置Ë发起_一世和E_F到E_[R。环状极化密切监测;如果电流密度增加超过二十年较大时，电压是反向的。

当测试完成时，最终的温度，pH值，E_[R，E_b，EF和E_p被记录。将样品从测试取出并冲洗，导线被夹〜1英寸样品的上方，并且将样品贮存用于进一步试验后检查。虽然该标准没有说明有多少样品应进行测试，我们通常会看到每表面光洁度3-8样品。

检测结果

测试条件记录每个样品：氮气流时间，初始温度，初始pH值，最终温度和最终pH值。样品测试结果列于表格和图形格式典型地提供。还提供了前置和后置试验观察和检查结果。

从以上的绘制为电位（mV）镍钛诺装置的8个样本的腐蚀试验的结果示出该曲线图对log电流（A）。结果表明，该8个样本之间的一致性;随着电流密度的增加的紫色数据集是击穿电势的例子。

验收标准

ASTM F2129-17b没有定义验收标准，但识别ë_b为临界数据点高于该凹坑成核和生长。因此，对E越高_b就是，更耐金属是点蚀。此外，还建议，电子_b值相比，这些谓词装置已显示出良好的耐腐蚀性在体内作为参考。设备制造商定义他们的植入物的验收标准。根据我们的经验，接受ē_b值高于300毫伏最常设置，并且它们常常被设置在高得多的阈值。

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