关于
从IEC 60601，医疗器械指令（2007/47 / EC）将要求在用于医疗产品，从轮椅绷带诊断设备CE标记过程的强制性步骤。MDD的存在是为了确保在欧盟的所有设备都是安全的，无缺陷运行。
188金宝搏手机端元素的产品安全测试可以提供所有制造商需要满足MDD要求的服务。有哪些是强制性的，这些必须到位，CE标志该指令可以采取的地方，包括前关键方面：
- 产品安全测试，显示合格推定的LVD的基本要求
- 一个技术文件的编制
- 符合性声明的完成（DOC）
据我们了解，风险管理在医疗器械应用的国际标准是一个强制性的要求，证明符合EN / IEC 60601-1的第三版时。如果没有这个文件，符合EN / IEC 60601-1第三版是不可能的。我们可以为您提供这一点，并提供ISO 14971的风险管理，包括支持和指导：
- 定制和单人培训
- 文件和程序审查
- 主要参考文件的制作
- 指导和预聘合同
对于医疗器械指令安全测试
188金宝搏手机端元素是符合医疗安全标准IEC 60601-1，它是由公共卫生机构在世界各地的认可，是对设备的医疗器械指令规定的统一标准。我们提供给制造商在CE标志指令的各个环节公正的第三方支持;从设计咨询，全面的产品安全测试，技术文件编写和审查。我们必须提供在放置产品在市场上非常重要的市场优势和信心。
我们的安全专家了解医疗产品全球出口的电气安全测试的挑战，并帮助制造商实现更快的速度推向市场，从而成功的产品推出。
对于那些需要在特定产品的监管要求指导下，我们可以提供早期资格（ESQ®）服务通过测试，他们的产品和部件的批准支持他们。
医疗器械指令认证机构服务
由于医疗器械指令下的指定机构BIS一个（原贸工部），我们提供了持续的质量检测，以获得认证所需的测试，用技术文件的编制提供援助和支持。
我们还提供以下相关指令认证机构的服务：
我们发出的文件是可识别的格式，因此应该由整个欧盟执行当局确保普遍接受。
应该记住的是，不正确CE标志的产品可以进行严厉的处罚都为公司和个人负责签署该文档。
医疗器械指令制导
涵盖了各种各样的测试类型，医疗器械指令适用的产品范围大。虽然目前的版本不包括有源植入设备（链接了解主要技术修订医疗EMC标准IEC / EN 60601个细胞核的文章），这将在2020年引进的医疗器械法规（MDR）的改变。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响你的产品，如果您需要把附加的指令或标准，而你需要做什么最好保持在新的立法规范。
进一步的医疗设备和安全认证服务
我们的认证团队遍布世界各地，以及提供市场准入需要许多国家的认证服务（链接）公告机构服务欧洲。
作为认证机构测试实验室（CBTL），并根据IECEE方案的国家认证机构（NCB），我们可以测试和认证您的电气产品的IECEE认证计划，其中有显著的市场准入优势，包括降低测试成本并缩短上市时间。
188金宝搏手机端元素的全球认证团队提供进一步的服务，以帮助那些希望将产品出口到全球市场。
使某些近190年
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