我如何知道我的510k需要什么考试？

FDA已为按类组织组织的医疗设备制定了特定的指导文件。如果您可以对设备进行分类，那么很容易找到指导文档。例如，在脊柱行业中，两个常见的指导文件包括II类特殊控制指导文件：椎间体融合装置和工业和FDA工作人员的指导：脊柱系统510（k）s。

脊柱系统指导文件概述了提交510（k）的要求，并提供了丰富的特定测试信息。让我们说你有一个是椎体更换（VBR）或椎体椎体融合装置（IBFD）的设备。指导文件不仅概述了特定的测试要求（例如ASTM F2077-11），还概述了一些验收标准，推荐的样本大小和最坏情况的情况评估。

例如，静态和动态压缩，静态和动态扭转以及驱逐都是推荐用于VBR的。此外，如果您的设备是IBFD，则测试要求可能因其是颈椎或腰椎而异。使用FDA指导文档仔细检查您的测试矩阵始终是一个好主意，以确保您正在进行所需的测试。

测试设备最重要的标准之一是确保您正在测试您的最坏情况。您的产品线只有其最薄弱的链接。指导文件还提供了最糟糕的案例评估建议。例如，测试VBR的最坏情况场景通常会导致最高的植入物，具有最小的横截面积。

最后，在您熟悉指导文件和测试规范后，您或您的监管顾问应直接联系FDA。如有必要，FDA有一个可用文件on how to schedule a pre-submission meeting .It’s always a good idea to get the conversation with the FDA started early, before you invest heavily in testing, to ensure your testing program covers no more or less than what you need for the 510(k) submittal.

所以现在你掌握了履行的测试和最糟糕的情况，测试需要多少份？嗯，指导文件解决了这个问题。