镍钛诺医疗器械的镍离子浸出试验

镍钛诺(NiTi)的高弹性和形状记忆机械性能使其成为医用设备的选择材料，用于高部署/循环应变适应症，如支架、栓塞装置、心脏瓣膜等。随着人们对镍毒性在医疗设备中的影响越来越多的认识，最近的出版物集中在镍钛设备表面处理的影响以及它如何影响设备的耐蚀性。

所面临的挑战

虽然表面处理可以提高耐蚀性，但循环加载可能导致表面微裂缝，产生局部腐蚀和点蚀。2015年8月18日发布的FDA指导文件《非临床工程测试和血管内支架及相关给药系统推荐标签的选择更新》建议考虑含镍合金的设备释放镍离子的可能性。沙利文等人的一篇期刊论文(Shap。Mem。超弹性，2015,1:319-327)测试了五组不同加工方法制造的镍钛合金支架的镍释放量，发现氧化层厚度与累积镍释放量之间存在很强的相关性。

这篇论文还发现，对多个支架(如重叠条件下的支架)或更大尺寸的支架(如植入股浅动脉的支架)进行测试，可能会产生镍的释放率，高于美国药检署规定的每日镍暴露量0.5万金油/公斤/天。此外，Sullivan等人的研究表明，径向压缩水平影响了部分支架，但不是所有的支架。

解决方案

由于FDA的指导文件建议，在对设备进行模拟使用测试后，应该对已制造的设备进行测试，我们的医疗设备测试专家提出了一种新的测试设置，允许在疲劳测试期间进行体外镍离子释放测量。这种类型的测试紧密模拟了生理条件，捕获了镍的初始丸剂释放以及在体外镍离子的长期释放剖面。当设备径向疲劳时，镍离子被捕获在一个合适的、小容量的储层中。流体样品定期使用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)进行测试。这种测试装置可以很容易地针对不同类型的医疗设备进行修改，对于需要结合机械加载进行镍离子释放表征的医疗设备来说。

镍离子浸出是一个重要的考虑医疗设备部署在人体血管。采用元素法开发的镍离子释放度测量评价方法，可以评价疲劳对镍离子浸出的影响。188金宝搏手机端联系我们的专家今天讨论在生理相关的条件下测试你的镍钛或其他丰富的材料衍生的医疗设备设计。