医疗设备EMC测试

医疗器械电磁兼容性要求

医疗设备是目前市场上监管最严格的产品类型之一，这是正确的——任何类型的产品失败都会产生负面后果，从病人看不到设备的治疗益处到受伤甚至死亡。当医疗设备与无线功能合并时，监管框架将变得更加复杂，并需要更多的法规遵从性知识，以确保整个产品是安全的、适合于各种用途并符合各种法规。作为一个结果,医疗设备EMC测试是任何测试程序的一个重要部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商专注于产品的临床方面，而且并不总是了解其使用在接近其他电气设备或无线设备的影响。本文旨在强调这些问题，该怎么做提供指导。

非无线电医疗器械电磁兼容测试

首先，要了解的是，在医学界所要求的在世界各地的各种法规的“EMC”一词不足以分类电磁干扰的评估是很重要的。对于医疗设备的EMC测试，这是基本的安全性，该产品提供以及基本性能需要进行评估，以确保预期收益和保护，它旨在提供。要求可以被认为是类似于在其他工业领域的EM干扰的评估功能安全。

EM测试是不是，不能，是EMC测试工程师或社区的责任界定为医疗器械的EM要求，因为临床评估和风险管理是实现两者的电磁兼容性和电磁安全性是至关重要的。实际测试EM是医疗器械批准的一小部分，并考虑到环境以及EM风险识别，分析和控制，以减轻其他电气设备所构成的威胁。

IEC 60601试验方法

任何医疗设备制造商都应该知道，IEC在2014年更新了医疗EMC测试标准IEC 60601-1-2，现在是第4版。该标准的当前版本和早期版本之间有一个根本的区别——它现在是一个医疗设备安全测试标准，而之前它是一个医疗设备EMC测试标准。

虽然两个版本中都包含了许多相同的方法，但重点已经从基于功能的标准转移到基于安全性的标准，这使得第一眼看上去变化很小。为了强调这些不同，IEC发布了一份新的文件，IEC 60601-4-2，它对这个问题以及电磁性能和电磁安全评估之间的区别提供了更清晰的说明。

医疗器械电磁兼容测试和风险管理

风险管理是医疗设备EMC测试的核心，制造商需要根据该标准的要求，对其识别的任何风险进行评估。此外，美国食品和药物管理局(FDA)要求制造商在接触医院等医疗中心使用的已知射频设备时考虑其影响。AIM 7351731专门针对来自射频识别阅读器(RFID)的威胁，并被FDA认可。它适用于任何可能暴露于RFID的医疗电子产品，并评估特定的调制(跨越它们操作的多个频带)。

使用元素有传统经验188金宝搏手机端EMC测试我们已经发展到可以帮助制造商准备和测试针对此标准的一系列服务，确保这些类型的风险得以减轻对医疗器械的EMC测试。

医疗器械的无线电通信测试

当医疗电气产品包含无线功能时，它大大增加了监管要求。除了补充EMC评估外，制造商还需要考虑来自产品的国际传输，以确保产品在正确的频率下运行，传输正确的功率级别，以及其他基本的无线电特性。这些方面是通过机构进行管理的FCC（我们），ISED（加拿大）和欧洲无线电设备指令（CE标志）。

对于一个在EMC无线设备，制造商需要确定无线连接的存在(或缺乏)是否影响设备的基本性能或基本安全。显然，如果无线设备不能通信，它的性能就会受到影响，其预期的功能也会受到影响。

鉴于越来越多的产品是专为无线应用，无线频谱正变得十分拥挤，增加干扰的概率- 蓝牙，Wi-Fi无线， 无线个域网 ，而ANT+都是使用2.4GHz ISM频段的技术，并且必须彼此共存，以确保它们能够正常工作。

的Wi-Fi的智能手机的损失将是一个单纯的不便，直到手机本身被用作医疗决策过程的一部分，以加快必不可少的评估过程。这依赖于Wi-Fi连接到护士站上的远程报警同样可以有大的影响，如果它是被利用患者或静脉注射吸毒的故障警报的关键迹象。适当的无线电干扰和抗干扰的医疗设备的测试有助于确保这些关键功能继续在日益拥挤的空间来执行。

医疗设备无线电测试和风险管理

该协会医疗器械发展（AAMI）颁布的标准（AAMI TIR69：2017年 - 医疗设备和系统射频无线共存的风险管理），以帮助指导厂商与无线设备的评估，确保他们与共存其他无线产品。该文件是与ANSI C63.27一起使用：2017年（美国国家标准无线共存的评价），其提供的测试方法，并且是确保的主要部分，一个无线设备是适合于在其预期电磁环境的目的和将工作与其他无线设备。

共存的评估涉及所述医药产品的通信，随后引入干扰靠近或谐波相关的基频信号。这确保了产品的基本性能和通信被维持。

188金宝搏手机端Element已经在一系列的服务上进行了大量的投资，以帮助、指导和测试无线共存，并能够在英国和美国的多个地点提供这些服务。