医疗器械疲劳试验注意事项

疲劳试验是用来表征材料的性能和试样的行为在循环加载。了解设备的耐用性和局限性可以让医疗设备制造商将安全可靠的产品推向市场。

考虑到复杂的法规和医疗设备应用的高风险，疲劳测试必须严格执行适当的压力水平，样本大小，并根据明确定义的测试协议的标准。

医疗设备的S/N疲劳测试是如何进行的?

医疗器械疲劳测试关注的是在若干个循环后失效所需的公称应力。应力(S)通常用对数刻度表示，表示从循环到失效(N)的次数，也称为S/N疲劳试验。

在S/N疲劳试验中，第一组试样在高峰值应力(或应变，在试验的变化中)下进行试验，在低循环次数后发生失效。随后的样本将在逐渐降低的压力水平下进行测试，直到统计上显著数量的样本没有在指定的循环次数中失败。疲劳阈值是发生跳动(非失效)的最高应力。

如何确定样本大小

确定适当的样本量是在最高统计可信度所需的试验数量和开发试验标本的成本之间取得平衡。所需样本的数量取决于标准偏差和期望的统计显著性水平。功率分析计算器可在线帮助您确定您的应用程序的最佳样本量。

用于骨科设备疲劳测试的样本和跳动值

骨科设备在使用过程中会受到体内各种力量的作用，包括疲劳、扭转和磨损。骨科设备疲劳试验所需的样本量可能因设备类型、材料等的不同而有所不同。

例如，在骨板疲劳测试中，经常使用6个样本。其中四个样本在较高的负载水平下被测试到失效，两个被用作跳动。如果对产品或过程有较小的更改，则可能只需要重新测试跳动样本，以确认更改不会影响设备性能。

血管内设备疲劳试验的样本设计和故障检测方法

对于无谓词的血管内装置试验，所需的样本数和试验水平数通常高于骨科装置。例如，一个支架设计可能使用一个6或12标本夹具为每个测试水平。

为了在周期(N)和应力(S)轴上获得更好的粒度，6个或更多的测试级别可能与每个6或12个样品测试设置一起使用。试验次数可能为6次，但试验标本的数目可能为72个。在测试多个试件时，引入故障检测机制是很有用的，这样可以跟踪试件的故障，而不需要持续的目视检查。

血管内设备疲劳试验的测试卷通常是用于支架和阀门的菱形，可以直接从设备上(1:1比例)切割，也可以按比例放大，因此如果设备尺寸非常小，则更容易处理。

元素的优188金宝搏手机端势

作为一个全面的医疗设备测试合作伙伴，您将享有单一来源供应商的利益，以满足您的所有测试需求，从产品认证和机械测试到材料表征和微生物评估。

我们的医疗设备专家努力工作，帮助贵公司降低风险，并为全世界的患者带来安全的产品。联系我们讨论我们如何能帮助您的医疗设备疲劳测试。

如何为医疗设备疲劳测试项目创建测试协议

为了确保一个成功的疲劳测试项目的任何规模，它是至关重要的执行测试与一个明确和彻底的测试协议。敬业的专家Maciej Jakucki概述了如何组织您的文档，分析需求和定义验收标准医疗器械的测试规程篇文章。

我应该使用哪种医疗器械疲劳测试系统?

有不同的系统可用于医疗设备的疲劳测试。尽管21世纪的大多数疲劳测试应用都利用了直线电机技术，但每种技术都具有独特的特性，这使得它在医疗设备测试中不可或缺。我们的医疗器械疲劳试验系统的比较阐述了伺服液压、伺服气动、单相和多相直线电机测试系统的区别。

医疗仪器的机械测试应该做什么?不应该做什么

有关医疗设备疲劳测试和机械测试程序的更多指导，请阅读我们的文章医疗仪器机械测试的注意事项。