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复杂血管内装置的搏动耐久性试验
由参与专家
克里斯汀Lipschultz
进行搏动耐久性试验以评估血管内装置的抗疲劳失效能力。
血管内装置通常被放置在直的假动脉内进行测试，安装在支架/移植物测试仪上，并承受周期性的压力脉冲。这些脉冲在假动脉中产生动态径向应变，用以模拟由于周围血管的扩张和收缩而产生的体内应变水平。
复杂的血管内设备
虽然许多设备设计使用直血管进行测试，但复杂的设备几何形状有时需要开发定制的模拟动脉来模拟目标部署地点。如果引进了定制模拟船，则需要进行额外的验证和可行性测试。
这类装置的例子包括用于预防非瓣膜性心房颤动患者中风的左心耳闭塞器，用于复杂脑动脉瘤的神经血管栓塞线圈，用于腹主动脉瘤的血管内动脉瘤修复装置，以及用于动静脉瘘的装置。
定制的模拟动脉试验装置
MDT(现在的El188金宝搏手机端ement)设计了ElectroForce 9100系列的支架/移植物测试器，专门用于搏动耐久性测试。它的双马达设计非常适合定制应用，因为它可以调整其中一个马达的放大器，以获得更均匀的张力，并改善在较大血管长度上的张力分布，包括腹主动脉瘤(AAA)装置。单电机支架测试器缺乏这种能力。
ElectroForce 9100仪器的特点是4到12条假动脉安装在一对管汇和线性电机驱动的泵之间。计算机控制的系统提供径向应变的血管内装置在控制的温度条件下，和激光测微计测量径向应变在各个位置沿每个装置的长度，以确保所需的应变水平是满足整个测试。
该管是模块化的，并允许安装定制的模拟血管和直径匹配每个应用程序，如神经血管线圈测试如下(左图像)。
使用下图(右图)对8个左心耳闭塞器(2个/站)在等渗生理盐水中40hz、37±2℃下进行搏动疲劳试验。测试是按照ASTM F2477-07(2013)和ISO 25539-1:2003/Amd1:2005(现在并入ISO 25539-1:20 07)进行的。模拟硅酮血管有两个段，一个较小的直径部分和一个逐步扩大的直径部分，以适应咬合几何。
血管内装置搏动耐久性试验的步骤
下表概述了标准实验方案的主要步骤。如果引入了定制的模拟容器，则会进行额外的验证和偶尔的可行性测试，以确保设备达到目标应变水平。
- 检查测试容器并记录观察结果
- 在脉动测试系统上进行血管调节
- 将设备部署到测试容器中
- 检查设备并记录观察结果
- 将部署的容器安装到脉动测试系统上
- 用盐水或蒸馏水填充脉动测试系统，控制温度至37℃
- 开始循环，调整平均压力以达到容器直径目标
- 调整体积位移或ΔP实现目标
- 一旦目标达到，就开始疲劳测试
- 每天监控测试的执行情况和稳定性
- 按照测试协议，在中间时间点检查设备
设计右侧假动脉
定制仿真船的设计要求通常从文献中公布的数据和/或有限元分析中获得。188金宝搏手机端两个主要输出是容器的几何形状和顺应性。为了模拟生理血管顺应性，这些模拟模型通常由硅树脂制成，如下图所示。
验证测试关注于应变和遵从性目标。在某些应用中，达到目标应变水平比血管顺应性更重要。然而，顺应性目标是关键的生理建模应用。
激光测微计用于测量应变验证，通过绘制沿定制的模拟动脉的应变，并进行仪器调整，直到达到目标值。同样，用激光测微计测量外径，并将这些值转换为内径来验证靶血管的依从性。校准压力传感器测量压力级别，遵从性根据以下公式计算:
总之，复杂的设备几何形状和部署位置通常需要开发定制的假动脉。这种添加到测试设置中的复杂性需要额外的验证，以确保设备符合所需的测试条件。
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