经导管二尖瓣轴向疲劳测试

由于经导管主动脉瓣置换正在迅速成为一个既定的治疗选择，心脏病的焦点已经转移到下一个前沿领域，经导管二尖瓣成形术（TMVR）。

TMVR是一种微创技术，非常适合患者的二尖瓣关闭不全谁不能接受手术治疗。二尖瓣回流可以是伯（变性），并通过阀固有病理引起，或仲（功能性），在这种情况下，小叶是正常的，但不要coapt正常。

对于经导管二尖瓣置换的伟大的审查，可能由有兴趣的一篇文章中克利夫兰诊所医学杂志（瓦米A.等人，第83卷，增刊2，2016）。

虽然脉动耐久性测试是经常出现在脑海主测试，瓣膜修复组件的轴向疲劳试验用作用于表征单个组件的耐久性的非常有用的工具。设备制造商正在开发一种利用需要进行彻底的测试多组件设计的经导管的挑战，创新的解决方案。

ISO 5840-3：2013，心血管植入物 - 人工心脏瓣膜 - 第3部分：心脏瓣膜替代品经导管植入技术，提供对阀门测试一些指导，包括疲劳载荷周期的目标数量。该标准规定，测试应证明该支撑结构将保持功能为关键负载模式最少400万次。美国食品和药物管理局（FDA），但是，建议6亿次（心脏瓣膜：从设计到临床植入，Iaizzo P.等人，2013版，Springer）。这些周期数是相等的到10年（400万次），并在植入患者15年（600万次）。

经导管二尖瓣测试协议

其受到轴向疲劳试验TMVR组分取决于该设备的设计。它们包括支撑结构，缝合线，夹子，封堵器，支架或用于固定任何其他部件。轴向疲劳试验通常拉伸到拉伸或松弛到拉伸。在大多数情况下，器件在测试600万次循环，虽然有时测试首先进行至400万次循环，然后在第一步骤的成功完成后扩展至600万次循环。

由于高数目的装置组件的通常测试，通常在根据制造商的要求的10〜40范围内的样品，我们使用安装在3200或3300ElectroForce®试验仪器多试样夹具。由于其设计的几何形状，这些装置也被称为蜘蛛灯具。下面的图像示出TMVR连接接头/加入到右侧的夹具台的左侧通用15试样蜘蛛夹具和一个例子。

许多测试都是在负荷控制，在那里你命令致动器，以达到规定的负荷水平运行。对于使用多试样夹具精确的负载对照实验中，我们使用每个试样单独负载细胞。后试样被安装到它们的站各自称重传感器配衡到零。使用在每个站的调整，负载那么所有带到前的测试开始时的相同的水平。额外的调整可能需要在此时目标平均负荷水平维持在整个测试的初始预处理周期进行。

下面示出了图中的TMVR的具有10试样夹具和个别负载细胞400百万循环负荷控制试验的一个例子。它也示出了目标的最低和最高负荷的水平，以及如何负载已经随时间改变每个试样。

将样品浸渍在浴中加热至37±2℃的磷酸盐缓冲盐溶液，和温度被记录在整个测试。该ElectroForce®测试仪器具有很高的动态性能，让加速加载到高的频率。大多数这些部件的疲劳试验的运行在40-60赫兹的频率范围。在40赫兹的600万次测试将需要大约174天完成。

在一些设计中TMVR，支架被用于该装置的锚定。测试在轴向疲劳支架的一种方式是通过提取所述支架的代表性部分，压扁出来和夹紧它针对的平板。的支架部的选择是通过有限元分析通常所做的，以确保它是一个合适的替代支架。188金宝搏手机端夹紧支架靠在平板有两个主要目的：1）它保留在扁平构型支架部，和2）它防止支架部分的刚体运动，响应于所施加的负载。下面示出了3200ElectroForce®测试仪与多试样夹具和支架附接的平板的图像。

标本的检查通常需要之前，期间和使用显微镜，内窥镜，闪光灯和高速视频测试之后进行。验收标准是由设备制造商定义的，并且设备将返回到客户用于进一步分析和测试。

作为TMVR设计被添加作为替代谁是不适合于开放式外科手术的患者，装置部件的轴向疲劳试验提供了用于监管申请相关信息。我们的心血管设备的耐用性测试和定制夹具设计专长是非常适合那些经常复杂TMVR设备。

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