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评价方法3D印刷植入物

03/21/19 更多行业

医疗增材制造通过引入新型植入物和器械改变了该行业，这些植入物和器械采用复杂或多孔结构，并改进了解剖几何形状。创造新设计的能力，传统上无法制造，允许医疗设备制造商模拟支撑结构和修改表面，以促进骨骼生长。

显著进步和在成像和添加剂制造（AM）技术降低成本已经推动特定于患者的植入物的发展，从而可以提高恢复时间和病人总体幸福感。额外的考虑需要评估这些类型的设备以及制造工艺的时作出。本文将着重于钛的测试，加成地制造原料和成品进行使用几种常用方法的医疗行业。

传统的物资采购和加工对认证和检验行之有效的流程和质量控制流程。相对于传统的材料，添加剂制造的材料需要排位和粉末，结构，单独的打印机和整体设计的验证，从而为表征的附加步骤。

目前已有若干关于医疗增材制造工艺的出版物和指导文件。fda发布的指南提供了关于评价添加剂制造的医疗器械的推荐步骤的全面信息:

对于添加剂制造医疗器械技术考虑

文件概述总体设备的设计，患者匹配装置的设计，软件的工作流程，材料控制，后处理，过程验证和质量数据分析。它也提供设备测试考虑的评论。

增材制造评价方法

原材料(粉)-原材料的化学和形态会影响粉末在精确配置的打印机参数下如何熔合。不一致或偏离粉末设置的机器会导致最终产品的机械性能波动。因此，在生产前通常要对粉末的化学成分、大小和形状分布进行测试。此外，由于材料成本，往往有利于重复使用未使用的粉末后续打印操作。即使粉末还没有被熔化，微量的氧气可能已经被引入，这可能最终会影响后续的构建。重要的是要了解在这个过程中，为了降低成本而又不危及患者的安全，可以重新引入多少次原材料。

定位和构建体布局- 3D打印机的功能表现可能会因打印机内部物理结构的位置而有所不同，而分层过程可能会对不同平面的机械性能产生影响。优惠券被创建，可以在X、Y、Z平面、组合平面和不同的构建位置进行测试。即使两台打印机可能是同一种型号，不同的打印机也可能表现出不同的行为，这需要个别的鉴定。

后处理的验证- 所有的后处理完成后，被打印物品需要的机械性能进行评估，以确认他们是公差范围内。

最终设计评估- 一旦上述三个项目已经解决了打印机的评价，下一步就是按照功能测试规范来测试设计。测试需要被符合该装置的指示进行的。例如，椎间体融合装置（IBFD）应当按照ASTM F2077进行测试。

生产批号或批量构建验证-一旦植入物通过510(k)或其他监管途径获准生产，每个制造商必须确定其质量驱动的验收标准，以评估生产构建是否通过或失败。产品旁边印有优惠券，用于批量验证。

增材制造试验方法

ASTM指定的钛器件规格是ASTM F3001(增材制造)或ASTM F136(锻造钛)，用于定义Ti-6Al-4V ELI的机械性能要求。使用电子束熔炼或激光熔炼的全熔粉末床熔炼的添加剂制造商需要验证化学成分、机械性能和微观结构。

化学成分

识别的化学成分将决定的铝，钒，铁，碳，钇和材料内的其它元件的水平。188金宝搏手机端此外，测试对于氧气，氮气和氢气也是必需的。表征可在粉末或内置的组件来执行，从而有效地评估前处理和后处理AM。标准测试方法包括ASTM E1941，E1447，E1409和E2371。这些分析是使用不同的设备，包括感应耦合等离子体（ICP-OES），碳分析仪（燃烧红外探测），氢分析仪（惰性气体熔解热传导检测）和氧和氮分析仪（惰性气体熔解热传导检测）进行的。

机械测试

评价机械特性包括测试拉伸强度，屈服强度，伸长率和断面收缩率。在构造平台，用于测试样品位置被根据ISO / ASTM术语52921选择并一般建在X，Y和Z方向。一旦样品被印刷近净成形，加工和这些构建样品的测试按照ASTM E8和有时参考ASTM A370。规格由于各种尺寸和的建立形状勾勒测试是重要的，了解许多不同的几何形状。测试是在室温下进行，并有具体的负荷率。

由于加法制造通常用于椎体融合装置(IBFD)，通过ASTM F2077的静态压缩-椎体融合装置的测试方法通常用于定制的优惠券或完整的产品。ASTM D638也用于更标准的几何形状的压缩测试。四点弯曲测试是另一种用于评估优惠券性能的方法。

需要考虑的一个因素是支撑材料的数量和正确加工样品所需的去除过程。拉伸测试用的试样可以用CNC加工，也可以用手工加工。数控加工是首选，因为它是时间和成本效益。然而，与手工加工所需的优惠券相比，优惠券通常要长一些。

组织评估

微观结构要求包括对alpha外壳的检查，这是不允许的，最终的净组件放大100倍。当钛暴露于热空气或氧气中时，就会发生Alpha病例，从而导致富氧表面相。这种脆性表面会产生一系列微裂纹，从而降低材料的力学性能。样品制备的标准方法包括ASTM E3和Practice E407。该方法旨在利用光学或扫描电子显微镜(SEM)来揭示金属的结构。这个过程包括在需要的时候切割标本;通常，12至25毫米的可用表面是可以接受的。然后标本被安装在树脂或塑料中，磨碎准备表面，最后抛光。推荐的制备方法可以根据材料的不同而有所不同，并在规范中进行了概述。为了使微观结构清晰可见，在抛光表面加入酸性溶液，腐蚀抛光表面。 Typical solutions for titanium etching are Kroll’s Reagent and Ammonium Bifluoride.

所述的测试方法通常是在不同几何形状的样品上进行的。如果印刷材料具有支撑或多孔结构，通常考虑使用具有代表性的结构特征来评估设计的功能性能。因此，可以创建允许设计评估的自定义优惠券。这些通常是小的，但有助于支持材料力学性能的性能评估和设计确认。因此，使用最后一部分进行验证测试也是可以接受的。这些优惠券可以在整个过程中用于确认打印机性能和验证后处理。最好的做法是连续监控打印批次的结果。但是，根据制造商的质量体系，可能不需要根据以前的验证测试结果进行持续监视。一旦确定了优惠券的几何形状，就可以使用各种测试方法对设计进行测试。

完整的提交测试

如果厂商复制现有的PEEK或Ti几何与添加剂制造，该类型的装置的常见测试方法仍然适用于除上述材料特性。在设备类型监管的指导性文件列出适用的测试方法也应遵循。而AM设备可以具有足够的强度为目的，它们可以不执行与从类似的材料，但不同的制造工艺制造的器件。当比较AM产品的实质等同性谓词设备，制造商应该选择谓词和制定验收标准时考虑到这一点。