关于
从IEC 60601，医疗器械指令（2007/47 / EC）将要求在用于医疗产品，从轮椅绷带诊断设备CE标记过程的强制性步骤。MDD的存在是为了确保在欧盟的所有设备都是安全的，无缺陷运行。
188金宝搏手机端元素的产品安全测试可以提供所有制造商需要满足MDD要求的服务。有哪些是强制性的，这些必须到位，CE标志该指令可以采取的地方，包括前关键方面：
- 产品安全测试，显示合格推定的LVD的基本要求
- 技术文件的汇编
- 符合性声明的完成（DOC）
据我们了解，风险管理在医疗器械应用的国际标准是一个强制性的要求，证明符合EN / IEC 60601-1的第三版时。如果没有这个文件，符合EN / IEC 60601-1第三版是不可能的。我们可以为您提供这一点，并提供ISO 14971的风险管理，包括支持和指导：
- 定制和一对一培训
- 文件和程序审查
- 基本文件的编制
- 指导和聘用合同
对于医疗器械指令安全测试
188金宝搏手机端Element符合国际公认的医疗安全标准IEC 60601-1，是医疗器械指令下的设备统一标准。我们提供公正的第三方支持制造商在各方面的CE标志指示;从设计咨询、产品全面安全检测、技术文件编制、审核。我们必须提供至关重要的市场优势和信心，在市场上投放产品。
我们的安全专家了解医疗产品全球出口的电气安全测试的挑战，并帮助制造商实现更快的速度推向市场，从而成功的产品推出。
对于那些需要指导的特定产品的监管要求，我们可以提供早期资格(ESQ®)服务通过测试，他们的产品和部件的批准支持他们。
医疗器械指令认证机构服务
作为医疗器械指令下的BIS(前DTi)公告机构，我们提供认证所需的测试，协助编写技术文件，并支持正在进行的质量测试。
我们还为以下相关指令提供公告机构服务:
我们发出的文件是可识别的格式，因此应该由整个欧盟执行当局确保普遍接受。
需要注意的是，不正确的产品CE标识可能会给公司和负责签署文件的个人带来严重的后果。
医疗器械指令制导
涵盖了各种各样的测试类型，医疗器械指令适用的产品范围大。虽然目前的版本不包括有源植入设备（链接了解主要技术修订医疗EMC标准IEC / EN 60601个细胞核的文章），这将在2020年引进的医疗器械法规（MDR）的改变。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响你的产品，如果您需要把附加的指令或标准，而你需要做什么最好保持在新的立法规范。
进一步提供医疗器械和安全认证服务
我们的认证团队为世界上许多国家提供市场准入所需的认证服务(link)欧洲公告机构服务。
作为认证机构测试实验室(CBTL)和IECEE计划下的国家认证机构(NCB)，我们可以对您的电气产品进行测试和认证IECEE认证计划，其中有显著的市场准入优势，包括降低测试成本并缩短上市时间。
188金宝搏手机端元素的全球认证团队提供进一步的服务，以帮助那些寻求出口他们的产品到全球市场的地方。
