结构性心脏闭塞器用于关闭心脏缺损、开口或附属物。我们的闭塞器设备测试服务通过低循环和高循环测试来评估耐久性,以确保患者的安全性。

经导管心脏结构修理已经很大程度上取代开放式心脏手术。期间的缺陷经皮闭合,闭塞装置附接至导管,插入到腹股沟静脉,并前进到心脏并通过缺陷。该装置然后被推出导管的,使得它覆盖所述缺陷的每一侧,从而关闭它。当在适当的位置,该装置从导管中释放,并且导管被检索。心脏组织可以长入,并通过植入一段时间。

遮光板装置迹象

有几个缺陷,开口或附属物,可能会要求用闭塞装置的封闭过程。这些条件包括:

  • 房间隔缺损(ASD):心房之间的一个洞
  • 室间隔缺损(VSD):在心室之间的墙上有一个洞
  • 卵圆孔未闭(PFO):卵圆孔在出生后不能自然闭合
  • 动脉导管未闭(PDA):指动脉导管在出生后不能自然闭合
  • 左心耳(LAA):房颤患者易形成血栓,增加卒中风险

闭塞器低周和高周疲劳试验

低循环闭塞器设备疲劳测试是通过在模拟使用几何设置中重复部署和检索设备来进行的,以模拟初始设备错位和需要重新部署。高周期耐久性测试表明,该设备的能力,承受长期种植期间的生理应力。

许多封堵器装置由编织的金属系支承框架的,并且可以包括聚合物或织物网格。编织的设计往往更强调对微动磨损测试这些设备和微动腐蚀

由于侧翼的心脏缺陷,在连接两个磁盘的设备的“腰”测试的关注,因为“腰”两个磁盘的典型器件的设计往往在使用时承担了大部分的负荷。188金宝搏手机端元素的耐久性专长在开发非常适合,即使是最具挑战性的设备设计测试方案和检验方法封堵和关闭设备帮助制造商的测试。

咬合器装置加速耐久性试验

我们使用我们的ElectroForce 9100支架系列测试仪器进行了4000万到6亿次的脉冲疲劳测试。可行性测试的目标周期通常为4000万次,而完整的法规提交测试的周期为400万次或600万次。轴向疲劳试验在拉伸或弯曲是做在静电力3200或3300试验仪器根据样品的数量和所需的位移。我们的闭塞器和封闭器疲劳试验文章概述了脉冲和轴向疲劳试验方案。

在测试期间,设备故障由设备制造商定义,制造商还将根据预定义的验收和故障标准对测试后的设备进行检查。我们在测试前、测试中、测试后按预定的时间间隔检查设备。

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我们敬业的专家精于此道心血管设备测试在过去的几十年里,我参与了许多具有挑战性的设备设计和测试设置。联系我们讨论我们如何帮助您的测试项目。

闭塞器和封闭装置测试

我们测试的标准

虽然目前还没有关于闭塞器测试的具体标准,但以下标准涵盖了闭塞器和封闭器测试方面的内容:

  • ISO 5840-1心血管植入物 - 人工心脏瓣膜 - 第1部分:通用要求
  • ASTM F2477血管支架体外搏动耐久性试验的标准试验方法
  • ISO 25539-1心血管植入物 - 血管内设备 - 第1部分:血管内假体

此外,FDA指导文件标题为“血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标记-工业和FDA工作人员指南”包含了与体外闭塞试验相关的信息。

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我们6700多名来自北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的专家随时准备为您提供帮助。