5种方法确保你的510k提交测试顺利进行

任何参与过医疗设备设计或制造的工程师都知道FDA 510(k)申请给公司带来的巨大压力，无论公司大小。在这个高风险的过程中，有无数的截止日期、行动项目和供应商需要协调。通常，机械测试是提交给FDA前的最后一站。

不足为奇的是，一些公司忽视了提前计划他们的测试计划，从而导致提交延迟，这影响了上市时间、盈利能力，甚至可能影响公司的长期成功。

请遵循我们的医疗设备测试专家的建议，使机械测试成为您510(k)过程中最轻松的部分，以避免这些不受欢迎的东西:

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到这样的问题，“FDA在寻找什么?”我能通过测试的最低限度是多少?我应该用什么谓词呢? "

虽然这些问题有优点，但我们建议聘请一位监管顾问，他专门研究最坏情况的基本原理，并执行510(k)提交。作为一个独立的检测实验室，Element与FDA或任何政府机构没有任何联系。188金宝搏手机端我们的工程师可以建议客户的典型趋势和技术，我们看到使用，但是，我们是测试专家，而不是510(k)过程。通过雇佣一个可靠的顾问，你可以直接接触到在FDA和提交过程中有多年经验的人。这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你提前计划，以避免不愉快的意外。

2.可行性测试:尽早并经常进行

大多数人不先把脚趾伸进游泳池试试水是不会跳进游泳池的。同样的情况也适用于FDA 510(k)提交的设备。在最终确定设计或概念之前，进行多轮可行性测试以确保设备具有足够的强度和疲劳性能是至关重要的。可行性测试对于优化已经足够的设计也是很有用的，通过做一些小的改变并测试这些改变的效果。

通过预先在可行性测试中投入少量资金，您可以避免在正式提交测试中失败的可能性，否则将导致灾难性的挫折。

3.知道你的谓词(s)

谓词设备是我们从植入体设计者和制造商收到的大多数问题的主题。“在哪里可以找到谓词数据?”“我如何获得谓词?”“我真的需要谓词吗?”

答案是，是的，FDA总是要求植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此，谓词设备是提交510(k)时最重要的考虑因素之一，不应该是事后考虑的。无论您定位以前发布的谓词数据还是获取并行测试的谓词设备，都要确保在测试计划之前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置验收标准，并提供一个基准来进行度量。通常会使用多个谓词。

4.早期写协议

检测方案对510(k)申报至关重要。通常，客户认为，由于他们是根据已知的ASTM标准进行测试，所以没有必要采用协议。在其他情况下，客户假定测试实验室包含足够的测试协议。这两种情况都不是真的。

方案通常包含比测试方法更多的信息，如最坏情况尺寸的基本原理和理由，以及关于适应症、用途、图纸、偏差等的信息。完整的协议可以被用于510(k)提交，并为解释原理提供了一个很好的结构。由于起草协议需要很长时间，所以尽早开始这一过程至关重要。请务必解释你们方案中的任何偏差，以及你们的FDA顾问可以帮助你们的其他所需文件(见#1)。

虽然测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分，但通常实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息。此外，协议开发通常被认为是一种咨询服务，它是在实际测试成本之外收费的。188金宝搏手机端元素经常帮助客户端创建协议。更常见的是，我们的客户已经制定了协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始前审查协议，并且通常能够提供建设性的反馈，从而节省时间和金钱。

5.慷慨地安排你的时间表

在510(k)提交过程中，压力来自多个角度。特别是所有者和投资者，他们经常要求非常紧迫的时间完成提交。虽然这是可以理解的，设计师和制造商应该小心确保他们提出的时间表是现实的和可实现的。例如，七个星期的测试只允许三个星期，这肯定会让你错过提交截止日期。提前与您的测试伙伴进行核对，以了解完成测试需要多少时间，并确保可用性。188金宝搏手机端元素允许客户提前几个月安排测试帧，这消除了在最终获得样本时必须在实验室队列中等待的头痛。

在很多情况下，制造商遇到了其他供应商造成的延迟。因此，公司往往试图在测试阶段“弥补时间”。在这种情况下，整个行业都可以采用加速方案，但在制定时间表时，一定要权衡额外的成本与更快的结果周转。对你的期望要现实一点。机械测试是一个非常重要的过程，不能草率地进行。