预防骨科器械的摩擦腐蚀

而矫形装置的植入往往带来浮雕到现有的医疗条件，由于腐蚀并导致腐蚀产物二次故障可逆转积极的结果。

生物相容性测试有助于确保材料，包括不锈钢，PEEK（聚醚醚酮），聚乙烯，钛和钴铬合金，是用于植入安全。然而，因为这些材料开始与随时间的人的生理环境进行交互，该交互可导致加速故障或植入物的解离，抑制免疫系统的植入物，或通过在体内升高的金属离子水平中毒。

“微动腐蚀”是在多部件装置尤其令人关注。当两个部件在彼此接触，循环加载会导致配合表面之间的微运动。这种振荡运动可引起局部变形，材料去除，并且转移称为微振磨损。环境特性包括升高的温度下，与非中性pH的电解流体介质，和在材料化学差异可提高化学攻击，或腐蚀的可能性，在一个或两个表面上。微动和腐蚀化合物彼此通向术语，摩擦腐蚀。

模块化接口许多全关节置换的中央设计特征，并且通常螺纹或锥形的。几何公差，表面光洁度，锁定扭矩和装配力对这些连接的性能有显著的影响。此外，许多这些配合表面是可用于腐蚀，磨损，和碎屑的产生，其可以迁移到周围组织中创建的不利条件不相似的材料。

产品疲劳测试可以在实验室环境中评估种植体的整体机械性能，但通常需要额外的测试和分析来评估可能导致体内骨折的腐蚀条件。这种补充评估不限于骨科;电化学腐蚀测试通常在其他设备上进行，如在血管内支架行业。相应的FDA指导文件大纲要求进行测试时，支架重叠，或当要做出的曲折需要考虑。本文将集中于微动被上肩，膝和髋关节置换装置通常执行腐蚀的分析。

什么是微动腐蚀的迹象？

• 表面变形- 扁平的外观，或雨后春笋以其它方式变形的加工痕迹。在放大镜下，即使是光滑的表面有高峰和低谷。即使两个表面之间的公称应力可以是小的，高点受到粗糙面接触，其可暂时产生高应力，导致峰的变形。

• 材料转让- 材料的从一个表面移除碎屑产生粘附到另一表面上。它本质上可以是机械的和产生由于两个表面之间的微动，由任一材料（如不同），或者它可能是由于化学还原和氧化过程，其腐蚀地转印材料从一个表面到另一个。它也可以是这些工艺的组合。

• 变色- 在变化的表面的颜色，就可能出现由于摩擦腐蚀。腐蚀产物通常是黑色或绿色。颜色的变化取决于材料和流体的环境。

• 碎片产生-根据所产生的废物的大小和数量，可观察到流体环境的颜色变化和可见的废物的存在。透明溶液中仍可能含有大量以金属离子形式释放的物质，可通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或其他检测方法进行定量。

监管注意事项

当向FDA等监管机构提交测试结果时，通常需要进行微动腐蚀分析，以评估失败和离子生成的可能性。这篇文章概述了可以进行的方法和分析，以确保一个彻底的调查测试程序，解决微动和腐蚀问题，以及提供客观证据，以证明安全性能。

有迹象表明，创建以帮助评估接触腐蚀和碎屑的产生几个测试标准。

• ASTM F1814 - 评估的标准指南模块化髋关节和膝关节组件

• ASTM F1875 -模块植入物界面微动腐蚀试验的标准实施规程:髋关节-股骨头-孔和锥体-锥体界面

• ASTM F897 - 标准测试方法测量接骨板和螺钉的微动腐蚀

FDA的指导性文件也用于测试的模块化连接件，磨损和腐蚀测试旁边的设备的疲劳性能提供建议。

• 对于股骨柄假体非临床信息

• 选秀：指导文件为测试非关节，“机械锁定”，模块化植入部件

你到底应该找什么?评价模块化连接有不同的方法，有定量的，也有定性的。重要的是，不管分析结果如何，都要有足够的摄影证据来支持观察结果(或缺乏观察结果)。监管机构和制造商利用这些证据来评估该设备是否经过了充分的测试，总体风险是什么，以及该设备与市场上已经批准的设备相比如何。

测试方法

试验样品是根据制造商的手术方法清洁和组装。机械疲劳试验，然后在盐水溶液或小牛血清溶液中进行，以模拟的体外条件。该解决方案被封装在感兴趣的关节周围的聚合物套。这是优选的，因为它限制从外部因素（夹具，水泥等）的任何污染，但它可能无法在所有的配置是可行的。该测试组件可被完全暴露于溶液中，但应小心，以确保没有外部污染物可以进入测试腔室，和夹具的设计应限制可以与测试样品相互作用的材料的数量。关键是要严格控制测试参数，以消除任何变量。

在0.9％PBS的盐溶液被加热到37℃，然后机械疲劳载荷被施加，通常在一个悬臂弯曲状态。一旦完成，流体被收集时，腔室被冲洗，以保证任何颗粒被捕获，并且将试样分解。应注意，以保证表面不被加工或后处理试验妥协。拆卸力可以进行评估，以帮助确定所施加的扭矩或力是否足够，以及确定是否有锁定问题。例如，螺纹连接可以是完全松取决于磨损和负载的方向。

分析的类型：

视觉和光学检测

视觉或光学检测是用于评估在测试期间的摩擦腐蚀的效果的最常用方法。植入物都记录预测试用照片和一般性意见。观察线程的初始条件或锥形将允许一个完整的分析。一旦样品被拆卸，视觉和光学检查应进行。有几种方法，以评估结果。

JR戈德堡，等。制定了缩放方法在他的论文中提到模块化髋关节假体锥度接口的多中心检索研究。此方法已被用作在2002年因为另一纸撰写通过HS Hothi等许多评价方法的基础。标题“评分系统腐蚀和微动，及其关系的可靠性，锥形的材料损耗，检索到的髋关节植入物的模块化结”也用这个比例。188金宝搏手机端Element使用的是由Kevin Fricka等人开发的量表“金属对金属的局部组织反应与头部锥度连接的腐蚀有关，”评价磨蚀水平。

界面摩擦腐蚀的定性评估是模块化连接进行。的摩擦腐蚀，材料传输，和变色使用的范围为1至5进行评价。

• 1 -未见明显腐蚀。
• 2 - 少于接合锥形面的30％的变色或呆滞。
• 3 - 大于接合锥形面的30％变色无光泽，或接合锥形面的小于10％的具有黑色或暗灰色的碎片，点蚀，或蚀刻标记。
• 4 - 大于10％，但的小于50％的卡合锥度表面具有黑色或暗灰色的碎片，麻点，或蚀刻标记。
• 大于50%的啮合锥面有黑色或暗灰色的碎片、麻点或腐蚀痕迹。

评价是在表面的每个象限进行，近端和远端，并且分别评分。每个连接还接收复合评分，以进一步评估植入物。理想情况下没有或很少微振磨损腐蚀是观察到的;然而，它是常见的分数在不同的象限为装载可以不同而有所不同。样品基质提供如下：

对观察到的微动腐蚀、材料转移和变色的量进行评估，以提供尽可能多的证据。下面列举了几个例子，供肩部和髋关节植入物参考。先进的分析也可以使用扫描电子显微镜(SEM)，圆度测量机，或白光干涉测量。

质量损失

另一种评估磨损量的测试方法是对每个部件进行质量损失分析。188金宝搏手机端Element使用一个分辨率为0.00001g的标尺来评估样品质量在测试过程中是否发生了变化。清洗和干燥过程对确保适当的比较是至关重要的，有时使用对照标本(不受机械疲劳影响)来模拟环境。如果几何形状复杂，盐沉淀和腐蚀性产品也会在表面形成，需要清洗干净才能进行精确测量。应戴上手套，以防止手上的油污染标本。质量损失分析有助于验证和量化可视化结果。理想情况下，没有微动腐蚀将被光学观察到，并将由质量损失分析数据支持。

离子分析

收集到的流体可用ICP-MS或其他方法分析离子和磨屑。为了观察测试的可重复性，经常对重复的测试进行分析。

低于检测限的值表示没有或最低限度的离子支持阳性检测结果，并降低了离子或自由基的风险。感兴趣的离子需要根据材料对来确定。结果可以与谓词数据、以前测试过的类似产品或植入物检索结果进行比较。

结论

腐蚀是对医疗器械实施显著的关注。身体是一个腐蚀性环境和理解生理环境对材料和微动两种特征的影响将帮助评估植入物的安全性。有许多类型的电化学和腐蚀作用的未涵盖在这篇文章。然而，这些方法在减轻您的设备设计的摩擦腐蚀的风险概括援助。

秉承这些方法将有助于支持一个成功的监管意见书，你的植入物的摩擦腐蚀的性能的透彻了解。在理想的情况下，该数据将显示，没有或最小的微振磨损腐蚀，材料传输，或磨屑，并通过质量损失和离子分析进行验证。在不利的结果产生的情况下，相比于文献，检索，或谓词并排侧的测试可用于理解和预测整体植入物的性能。

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