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医疗设备的无线共存测试

01/21/19 更多部门

对预期通信的干扰随着无线用户数量的增加而增加，这对安全关键设备(如无线医疗设备)的正确操作造成了风险。无线共存测试有助于降低干扰的风险，并为全世界的患者提供安全的产品。

无线通信的应用发展迅速，因此量化干扰风险的方法历来各不相同。2007年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份草案文件《医疗设备中的射频(RF)无线技术——行业和FDA人员指南》，并在2013年发布了最终文件。章节C:“无线医疗设备的设计、测试和使用的考虑”概述了FDA目前对无线共存和测试建议的思考。根据FDA指导文件:

无线共存：一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，其中其他系统（在该环境中）具有执行其任务的能力，并且可能或可能不使用相同的规则。

无线共存测试建议

The FDA guidance document states: “If the RF wireless medical device is expected to be used in proximity to other RF wireless in-band (i.e., the same or nearby RF frequency) sources, FDA recommends addressing such risks through testing for coexistence of the device wireless system in the presence of the number and type of in-band sources expected to be in proximity to the device. Depending upon the wireless medical device, this should also include multiple units of the subject device operating in the same vicinity, such as when patients are sitting adjacent to one another in a waiting room. Once failure modes and associated risks are identified, we recommend a justification of acceptable risk, or testing or other measures to demonstrate appropriate risk mitigation.”

我们如何测试医疗设备的无线共存

我们对无线共存进行的综合途径有三个部分：

确定故障模式和阈值的无线通信发生的干扰:在带内(同信道和邻接信道);射频无线通信的接近场;频带外(80-6000 MHz)
满足IEE/ANSI C63.27-2017《美国无线共存评估国家标准》要求
当新的威胁出现时，补充额外的测试

带内测试

带内测试确定无线通信被降级时的信噪比阈值以及通信停止时的阈值。带内测试摘要提供了必要的数据，以便对无线电行为进行更明智的风险分析，并便于对现场报告的干扰问题进行故障排除。

带内测试有两种不同的设置，如下所示。

靠近领域

下表是提供给客户机的最小分离距离的测试摘要示例。如果所述无线医疗设备要在其他无线设备的邻近范围内操作，可使用下列表格确定该设备与附近发射机之间的最小分离距离。

如何减轻带内的干扰

认知无线电是提高频谱使用效率的主要机制。它包括促进频谱共享使用的频谱传感技术。最常见的无线技术都利用了认知无线电:蜂窝网络、Wi-Fi和蓝牙。通过实施它们的通信协议，对有效通信的威胁本质上减少了。

蜂窝网络具有其他特性，使其通常比Wi-Fi和蓝牙更鲁棒。对于大多数未经许可的设备，蜂窝客户端设备从200-700 MW传输到少于100 MW。较高的发射功率提供更大的信噪比。

另外，与在与Wi-Fi的相同通道上发生的发送和接收功能相比，发生了单独的发送和接收信道的大多数蜂窝通信。单独的发送和接收通道可降低来自多个用户干扰的风险。

如何提高无线电性能差

无线医疗设备制造商有几种缓解无线电性能差的选择:

缩短收发器之间的链路距离。在Wi-Fi无线电的情况下，这可能意味着安装更多的接入点。对于蜂窝调制解调器，它可以意味着用更多或更接近间隔的蜂窝站点选择不同的载体，或者在房屋上安装蜂窝转发器信号助力器。
更改频段。对于Wi-Fi，只有一个2.4 GHz频段，但有四个5个GHz频段通常填充更少。
改善天线性能。对于预期的覆盖区域，可以不优化天线增益和/或图案。将天线改变为更高的增益天线或具有更合适的图案，可以改善通信。
提高无线电敏感性。无意的系统内部噪声有时会淹没收音机的输入，从而降低灵敏度。应找出噪声源，并尽可能远离无线电天线。

IEEE / ANSI C63.27合规性

当该标准在2017年发布时，我们加强了我们的测试方法以确保符合标准。已执行下列所需额外经费:

多长期演进(LTE, 4G移动通信标准)和Wi-Fi信号必须被模拟作为干扰信号使用。我们使用两个矢量信号发生器(VSG)来实现这一点，并使用多个许可证来生成所需的信号。

对包含蓝牙、Wi-Fi和数字增强无绳电信(DECT)设备的被测设备(EUT)的非常具体的指导。

三层定义基于功能无线性能故障后果的层选择评估水平。

医疗器械制造商必须在测试前提供详细的测试计划。
为了开发强大的测试计划，设备制造商需要建立如何确定和监测关键性能指标以及如何评估医疗设备风险。

补充测试

偶尔执行额外的测试，例如电子制品监视和射频识别（RFID）测试的抗扰度。

随着射频电子物品监控防盗系统(通常是电磁、声磁、射频、微波或视频)的普及，由于潜在的电磁干扰，越来越多的患者开始使用心脏起搏器等活动植入设备，这引起了人们的关注。对这些医疗设备的评估通常是通过将其暴露在电子监视系统中来完成的。

通过推进识别事项(AIM)， AIM 7351731“RFID阅读器的医疗电气设备及系统电磁抗扰测试”，制定了新的RFID抗扰标准，以指导如何评估设备与RFID系统的相互作用。此外，我们的测试方法适用IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8。这个测试的关键挑战是创建一个软件，在矢量信号发生器上产生特定的调制信号。所使用的信号在AIM标准的附件A-G中描述，范围从134.2 kHz到2.4 GHz。