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ASTM F2028：在全肩关节置换预防关节盂组件故障

20年3月18日更多行业

全肩关节置换，也被称为全肩关节置换术（TSA），已成为越来越普遍，在美国和这个数目预期每年进行超过50,000手术是它会继续增加。有许多原因，患者接受全肩关节置换手术，包括关节炎的形式，严重的骨折和/或过度的软组织损伤。

本来，肩置换的目的是减轻疼痛后非手术方法已经用尽。为材料，假体设计和先进的手术方法，客观转化为不仅缓解疼痛，但恢复功能，并在共同提高运动范围。

全肩关节置换设计

有其中两个主要部件的替换（肱骨和关节盂部件）许多不同的全肩关节成形术植入物设计;然而，有两个类别的这些植入物下，解剖和反向肩部下降。

这两种配置中，最喜欢的骨科植入设备，有自己的挑战，一旦植入。对于TSA典型的失效模式包括：

感染 - 所造成的手术感染本身。
拒绝 - 身体不必新植入的装置所期望的反应。它是公认的外交和人体经过无数次的免疫系统反应拒绝。这通常也由微振磨损和释放有害金属离子进入体内模块化设备的腐蚀引起的。
骨折 - 断裂任何设备组件，例如肱骨茎，聚乙烯关节盂，和肱骨衬垫衬里。可发生配合部件和断裂之间解离向所述患者骨上。
不稳定性 - 肱骨和关节窝部件可以体验倾和/或前倾或肱骨组件抵消。可怜的骨骼附着或骨量不足也可能导致不稳定。
无菌性松动 - 其中最常见的故障是放松关节盂部件。

之前，这些设备推向市场，他们必须受到各轮测试，以证明他们是安全的，不会受到上市的故障模式。生物相容性，机械联锁，机械疲劳，微动腐蚀，多孔涂层评价，并松动测试是某些测试用于TSA设备执行。美国FDA公布的II类特殊控制指南：肩关节金属/聚合物/金属Nonconstrained或半约束多孔涂层非骨水泥假体记录到评价这些设备提供的方向。此外，创建了下面的ASTM标准，以评估不同的设备组件的性能。

ASTM F2028 - 为盂松动或离异的动态评估的标准测试方法
ASTM F1829 - 在剪切解剖关节盂锁定装置的静态评价的标准试验方法
ASTM F1378 - 标准规范肩假体
ASTM F1044 - 用磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验的标准试验方法
ASTM F1875 - 标准实践模块化植入接口的微动腐蚀测试：髋骨头孔和锥锥接口

大多数的这些标准比得上其他总关节如髋关节和膝关节少数特定细节有关肩部组件。然而，ASTM F2028标准是特定于肩关节置换设计和经常被称为“摇摆木马”测试。此方法提供的方向上动态地评估两个解剖和反向肩配置。

ASTM F2028测试方法

ASTM F2028的目的是通过量化边缘剥离或之前和环状试验后的组件的枢转，以评估关节盂部件给松动的易感性。对于这两种解剖和反向配置中，设备应在其最终制造的状态下具有根据制造商的说明书被消毒任何聚乙烯部分。

关节盂部件组装到骨替代，通常用聚氨酯密度为25-30之间磅/英尺³（能代表关节盂松质骨的平均强度），使用标准的外科手术技术。如果水泥在准备使用时，它允许策展是非常重要的。

解剖肩测试

两个半脱位测试循环测试之前执行量化的剪切力和位移需要半脱位肱骨头离关节盂部件。使用双轴测试帧，压缩力（通常为750N）被施加到关节盂部件，通过肱骨头和垂直于关节盂面，以及关节盂面然后肱骨部件平移平行沿着上/下（S/ I）或前/后（A / P）轴的关节盂部件的。这通常产生类似于图1（下面）的剪切力 - 位移曲线图。

到循环测试，边缘位移或摇动看出在关节盂组件中的量之前被测量。这是在三个单独的位置处测量;中立位置（位置在没有剪切负荷是出现在系统中时肱骨头搁置在与预负荷关节盂），90％在上/前方向的半脱位翻译，并在下90％的半脱位翻译的/后方向上。循环测试然后在去离子水中在37℃下进行的，典型地1-2Hz之间，为10万次或直到发生故障。该测试是用的上/前部和劣/后半脱位在半脱位试验测定翻译的90％的距离的位移控制功能。这通常将导致峰值力对循环曲线图如图2和3（下文）。图2示出在峰值负荷通常表示，而图3示出了在峰值力的降低通常指示关节盂部件的松开牢牢地固定植入物的降低。

变化，以这些参数可以由诸如周期的数目或执行力控制测试而不是排量控制增加;然而，这样的改变可以由ASTM F2028偏离。以下为10万次后，同样的边缘位移测量再次采取之前到之后的测试对比。三个试样最少建议用于此方法。

反向肩测试

评估反向肩构建体当静态测试不需要循环测试之前。到解剖设置类似，也有预测试边缘位移测量进行。这些测量，同时施加350 N个并行的剪切力施加到所述关节盂面和430 N至旋转中心的轴向压缩载荷，垂直于关节盂面制成。而加载时，位移测量在两个剪切和轴向压缩方向上进行，如下所示。

负载从所述构建体除去并测量再次服用。这被重复最少3个循环的。这些初始测量之后，循环试验是在空气与冷却风扇和/或与光润滑执行。750 N A，压缩力通过肱骨衬垫而关节盂在上/下轴绕其旋转中心，最少10,000次循环或直到发生关节盂部件故障施加。45度的最小旋转需要（±22.5°）。继循环测试，边位移测量重复。类似于解剖的方法，最低的三个样品也应进行测试。在当前的标准，ASTM F2028-17，验收标准没有为任一给定的解剖或与关于边缘的位移反向。失败是由于关节盂插入的解离确定。

自定义方法

188金宝搏手机端元对全肩关节置换术测试开发的定制测试机器，包括两个选项解剖木马测试。每个具有一个机电致动的水平（参照工作台顶部）线性平移并施加垂直于关节盂面的接头的压缩力的方法。肱骨头附接至水平轴，并提供了上/下或前/后平移。

两个测试机器中用于施加该力的方法是不同的。一体机具有自重的系统方法，利用挂砝码。其他用途的机电致动，启用自定义，可变载荷的情况。

用于反向肩试验该试验机也是一个双轴机电致动的机器。水平轴是旋转轴，而垂直轴是线性的。再次，这两个轴的被控制启用自装载/位移曲线。

定制夹具也已实施，允许各种设计和植入物的大小和测量边缘位移。对于解剖测试，肱骨头通常胶结到支撑夹具，其螺栓固定到测试框架的水平雪橇。盂和骨替代组件加工成适合我们自定义的摇篮。托架允许在在前/后方向上的对准通过使用固定螺钉，同时支撑上/下端部。托架还包括用于在测量所述边缘的位移所使用的DVRT传感器机加工槽。为了使进行这些测量，自定义3D印刷平台为每个植入物制造的。这些平台模仿关节盂部件的几何形状和可以被固定到与粘合剂关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以搁置在这些平台和测量边缘剥离前，后，和循环测试（下面，照片1）中。

类似于解剖的方法，测试该反向配置时，我们使用了定制的支架，其允许关节盂/骨替代组件的旋转。托架具有用于DVRT传感器掺入附件。异种进行解剖方法，这些附件允许两个DVRT传感器在每个植入边缘而不是一个。ASTM F2028要求相反的结构为具有边缘测量来量化两个轴向剥离距离和在剪切方向上的位移。定制3D印刷DVRT平台附件被设计为每个植入物和通过夹紧技术附接或通过使用粘合剂（以上，照片2）。