通过模拟使用测试预处理的疲劳试验支架

模拟使用植入的心血管医疗器械测试是用来服务于多种目的，包括交付，部署和支架的回缩，颗粒评估和外科医生培训行之有效的非临床工程测试。

FDA的非临床试验工程和推荐标签的血管内支架和相关联的递送系统文件概述通过体外夹具跟踪装置，以及模仿体内条件挑战执行模拟用途测试（例如，弯曲的路径，水性环境）。ASTM F2394-07（2017） - 标准测量指南球囊扩张血管支架的稳当安装在输送系统提供用于冠状动脉支架的指示这样的设置的一个例子的进一步指导。

模拟使用试验，疲劳预处理

同时跟踪夹具常规用于模拟体外装置展开时，不讨论的一个应用程序通常是他们对疲劳预处理使用。有适用于该设备作为预处理疲劳载荷通常几千次，但如何被部署在疲劳测试仪前的设备的预处理？

疲劳试验仪器通常采用直链或分叉的血管模拟可能不完全模仿曲折部署路径设备受到体内。疲劳试验前预处理设备就是在体外灯具解剖，正确发挥作用。这些灯具的帮助前提的设备将被部署和收回的几个周期发生在生理相关的环境疲劳试验，经常反复5〜10次。

在某些情况下，更复杂的模拟血管几何形状的设计，正如我们在最近的一篇文章中讨论复杂的血管内装置的脉动耐久性测试。然而，即使这些设计可能出现短期的实际的复杂性在体内的几何形状。因此，在预处理模拟使用环境确保设备已经暴露于它们将在体内疲劳测试之前遇到的力。

模拟使用固定装置和环境

有几个标准描述了特定应用程序的部署跟踪装置。例如，上述的ASTM F2394包括其附录中工程图模仿冠状血管与曲折度的适度困难程度。根据该标准，该夹具可与引导导管，导丝和支架的气囊导管递送系统可用于模拟，因为它被部署到病变部位的设备将在临床环境遇到的力。

有针对各种血管内装置和指示的几个市售的模拟使用设置。然而，制造商根据他们的特定设备，有限元分析和计算流体动力学造型上往往开发自己的定制设计。188金宝搏手机端定制解剖模型被制造出玻璃或硅树脂，或三维印刷。

在模拟使用试验，在体内模型浸渍于在37℃下加热水或盐水浴，并允许温度设备部署之前达到平衡。每个设备都标有可追溯性目的的唯一的标识符，和标签继续到疲劳试验。装置和递送系统仔细检查之前和展开之后的任何损害或缺陷。在曲折的路径几何已经完成预处理后，设备准备在耐久性测试仪进行进一步的测试部署。

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