文章
Scull博士E&L: E&L研究的材料风险评估
可提取的和可浸出的测试缩短了市场的时间，并通过验证药品的质量和有效性来确保患者安全性。
在这篇文章中，Element188金宝搏手机端 E＆L专家吉姆斯博士博士解释了如何进行材料风险评估（MRA）是启动E＆L项目的最佳做法。
什么是材料风险评估（MRA）？
MRA是一项文件工作，在这项工作中，项目的各个组成部分，无论是集装箱封闭系统(CCS)的一部分，还是制造列车的一部分，都要根据它们的预期用途和药品配方或制造条件的具体情况进行评估。
进行MRA的目的是多变的;
- 审查供应商提供关于各个组件的建设材料（MOC）提供的所有数据，包括任何供应商提供的可提取物数据
- 提供对供应商数据之间的差距和满足监管机构预期所需的数据
- 提供一个研究设计，当执行时，将填补确定的数据空白，导致一个完整的E&L提交包
进行MRA有几个好处:
- MRA是一份“可提交的”文件，提供了对MOC的全面审查和评估，并概述了E&L研究期间可能发现的目标化合物
- MRA不仅提供了一个研究设计，而且包括背后的基本原理
- MRA的结论可以确定供应商提供的MOC数据足以满足可萃取物的要求，从而消除了进一步测试的需要，并允许项目直接进入可萃取物部分
我们如何开始我们的MRA?
步骤1：确保进行评估的人深入了解聚合物化学，特别是用于防止氧化或增强聚合物性能的典型添加剂封装。这种添加剂的一个例子包括施加到聚合物表面上的滑剂。彻底了解这种化合物的反应化学品是必要的，因为在E＆L研究中通常会看到添加剂的降解产物。鹿级研究的主要目标之一是将特定可浸出的潜在化合物联系起来。
第2步：识别所有与药物或患者直接接触的系统组件。一旦确定了这些信息，请联系每个组件的供应商以获得所有可用的可提取信息。其他来源的信息，如供应商网站，技术应用论文和研究文献，也可能是有帮助的。评估者也可能有一个从先前评估中收集的个人信息库。
步骤3:在CCS项目的情况下，评估员接收制剂的细节，剂量方案，给药途径，预期的储存条件和估计的产品保质期。对于制造火车评估，需要流动路径，接触时间和温度以及有关任何组件灭菌方法的信息是必要的。
我有这个信息。我该怎么办?
一旦评估员拥有上述信息，他们就会对支持向监管机构提交的E＆L数据进行彻底的审查。例如，这一步骤需要良好地了解各种代理审查人员，例如，预期的每个特定申请，CCS或制造列车。
在许多情况下，已知资料和提交所需要的资料之间存在差距。当供应商信息太模糊而不适用，或者供应商研究中使用的提取条件没有生成提取概要，从而指示组件的“真实”使用时，就会出现这种差距。当数据缺口被确定，当一个精心设计的研究来完成E&L包来填补这些缺口时，评估人员真正发挥了作用。
结果(示例)
图1:用于包含和递送局部凝胶产品的柱塞泵示意图。(图由Michael Ruberto博士提供)
组件 |
原理图＃ |
可浸出风险 |
集装箱轮 |
没有显示 |
适度的风险 |
活塞圆 |
没有显示 |
低风险 |
帽 |
1 |
低风险 |
致动器外 |
2 |
低风险 |
膜 |
3. |
低风险 |
致动器内部 |
4 |
低风险 |
减少插头 |
5 |
低风险 |
波纹管 |
6 |
适度的风险 |
转接环 |
7 |
低风险 |
适配器 |
8 |
低风险 |
标签 |
没有显示 |
适度的风险 |
在以后的博客文章中，Jim将讨论我们如何从供应商数据到最终的风险标识，以及最终的E&L研究设计。
要通过电子邮件通知最新的博客文章、文章、认证更新和Element新闻，188金宝搏手机端在这里更新您的订阅首选项。
有关可删除和可脱离的研究或请求报价的更多信息，请今天联系我们!
关于作者
詹姆斯R. Scull，Ph.D.元素生命科学的技术总监，拥有超过32年的制药开发经验，通过188金宝搏手机端制造来源支持。他的专业知识包括应用分析化学，毒理学，多维分离科学，可萃取和可脱离的研究，CMC产品开发和寡核苷酸分析。
通过介绍与您的相关文章核
将近190年的确定
更多的元素188金宝搏手机端
