了解医疗EMC标准IEC / EN 60601-2：2015（版4.0）的主要技术修订

通用医疗设备的国际EMC标准IEC 60601-1-2的第四版已经发布了一段时间，但CENELEC直到最近才将其作为EN发布，使其能够在欧洲使用。EN60601-1-2:2015(版本4.0)取代了版本3.1 2012，构成了一个主要的技术修订版。

IEC / EN 60601-1--2适用于医疗设备（ME）设备和ME系统在存在电磁干扰和ME设备和ME系统的电磁干扰的基本安全和基本性能。

该抵押品标准对IEC 60601-1规定了对电磁干扰以及ME设备和ME系统的电磁排放的基本安全和基本性能的一般要求和测试。它们除了一般标准IEC 60601-1的要求外，还可以作为特定标准的基础。

最重要的变化是：

• 根据预期用途的环境规范，根据与IEC 60601-1-11协调的地点进行分类：专业医疗保健设施环境，家庭医疗保健环境和特殊环境;
• 当便携式RF通信设备使用比第三版中规定的免疫测试水平更接近医用电气设备时，试验和测试水平的测试和测试水平提高医用电气设备和医用电气系统的安全性。
• 根据医疗电气设备或医用电气系统的港口规范免疫试验和免疫测试水平;
• 基于预期用途环境中的合理可预见的电磁干扰水平的免疫测试水平规范，导致一些高于前一版的免疫测试水平;
• 与基本安全和基本性能的风险概念更好地协调，包括删除定义术语“生命支持”。
• 新版还包括进一步指导：
• 确定特殊环境的免疫测试水平;
• 适用于减轻或预期用途的特殊考虑因素时的免疫测试水平的调整;
• 对电磁干扰的基本安全和基本性能的风险管理;
• 豁免通过/不通过标准的识别。

有关IEC 60601-1-2的更多信息，或了解有关用于医疗设备和系统的元素的测试和验证服务，请致电+44 1482 801188金宝搏手机端 801或电子邮件Quitemee.aeroeu188金宝搏手机端@elment.com.与我们的医疗监管事务和安全测试专家联系。