医用电气设备EMC测试：IEC 60601-2：2014

IEC 60601-1-2用于医疗电气设备

IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准，并标题为“医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押品标准：电磁干扰 - 要求和测试。“

IEC 60601-1-2委员会于2014年发布了本标准的修订版（第4版），以取代2007年以前的版本（第3版）
在本文中，我们详细介绍了这些版本之间的差异，并提供了有关美国（FDA）和欧盟（欧盟）的执行日期的信息。

环境

现在被确定为：

• 专业医疗保健设施
• 家庭医疗保健（和小诊所）
• 特别的

在标准中有很好的描述，什么被认为是这些环境的一部分，并且没有生命支持和非生命支持之间的区别，正如之前在2007年版本中所指出的。

经测试设备（EUT）交流线电压

在此EMC标准的先前版本中，调用了测试交流线电压下的多个设备，以测试要运行的许多测试。IEC 60601-1-2的2014年版本只需要一个名称的交流电源线电压和频率，但电压倾斜和中断（VDI）除外，该电压和中断除了最小和最大额定电压。

测试计划和风险管理

在正式测试开始之前，应向测试实验室提供详细的测试计划。

从测试计划中的偏差应记录在测试报告中。关于测试计划的建议内容的指导详述了IEC 60601-2：2014的附件G。这应该详细说明风险管理方法以及EUT所需的基本安全性和基本性能。

IEC 60601-1-2实施日期

美国（FDA）- 截至2014年10月17日，FDA在其公认的共识标准列表中包含IEC 60601-2版第4：2010-02。

根据FDA，他们将接受IEC 60601-1-2版3：2007-03或第4：2014-02标准的IEC 60601-2版本3：2007-03或第4：2014-02版标准的符合性（DOC）的宣言。在此日期之后，它们只会识别根据IEC 60601-1-2版第4：2014-02标准进行测试的文档。

欧盟（欧盟）- 最新版本现在列出了欧盟官方杂志作为EN 60601-1-2:2015，但在技术上等同于IEC 60601-1-2:2014。停止推定被取代标准符合的日期为2018年12月31日。2007版本可以一直使用到该日期，然后在该日期之后只能使用最新版本。

下面是测试要求的对照表。关键变化以粗体显示

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