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ASTM F2582:髋关节假体撞击试验

09/02/20

在总髋关节置换术（THA）中，磨损率降低的累积进展导致粒子诱导的骨解和磨损相关修订中的下降。随着这种下降，髋关节不稳定和机械松动已成为修复手术的主要原因。^[1]然而，脱位及其不可预测性仍然是THA的一个重大挑战。

由于大量的变量，即使是大样本量的临床数据，也很难推断任何易感的患者因素。尽管存在很少的单外科医生长期控制的研究，利用很少的种植体和手术技术的变化，数据提供了统计能力方面的好处，但缺乏改变关键变量的范围。^［2］

髋关节假肢挑战

由设备制造商控制的贡献可以极大地影响不稳定性和位错。除了手术技术、患者性格和患者活动因素外，可变因素还包括头部大小、唇线角、杯插入深度、杯线偏移量或股骨柄偏移量。这个列表是说明性的，但不是详尽的，用来说明有多少变量导致了全髋关节不稳。

188金宝搏手机端元素通过利用与业界领先的生物医学模拟测试设备的机械测试经验的多样化和广泛的机械测试经验，以及一系列定制设计的测试设备来接近这些挑战的重点。通过这种能力，我们的矫形器设备专家帮助客户了解他们的髋关节系统的复杂机制，以及通过FDA和其他监管机构的设备间隙。

我们的冲击测试方法

在过去10-15年内，开发了用于更加紧密复制的临床失效模式的标准化机械测试方法。虽然有许多用于髋部件的测试方法，但本文的重点是ASTM F2582标准试验方法，用于冲击髋臼假体，因为它涉及单件髋臼假体，模块化假体和由金属，陶瓷或聚合物制成的受约束假体材料。

ASTM F2582测试方法涉及位移控制测试，其中髋臼衬垫受到股骨柄的反复撞击，同时经历生理相关的关节和负荷。从阀杆与尾管接触的初始参考位置开始，系统外展为0°-5°，外展为0°-10°，内/外旋为-5°-5°。图1图解地说明了运动的相位对准。

ASTM F2528图1 — 图1:在ASTM F2582冲击测试期间一个周期运动的相位关系

除了运动外，施加恒定的600N关节反应力。应向衬里的入口平面施加力，如图2所示，但也已通过杆作为衬垫铰接成功地施加，如图3所示。

用于ASTM F2582测试的标本

多年来，我们对成品和包装的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)衬垫的氧化和随后的化学和力学性能的降解进行了测量。根据ASTM F2003 - UHMWPE在空气中γ辐照后加速老化的实施方法进行预处理，以处理衬垫的任何降解。该方法包括将衬垫在高压和高温的纯氧环境中浸泡两周。

之后，测量未磨损的髋臼衬里的表面几何形状。第二几何测量被验收以计算由于冲击而导致的体积变化。通常，这些测量用结构化的蓝光或CT扫描拍摄。创建实体模型，并执行扫描到扫描比较以确定体积变化。

最后，根据ISO 14242-2对衬垫进行预处理，这是一种对衬垫进行清洗和称重的标准化过程，同时在37°C的牛血清溶液中浸泡。衬管吸附流体的时间为几天到几周，并在此过程中反复称重，直到确定稳定的流体吸附速率。这一步中最后的重量测量作为衬垫的测试前质量，然后将衬垫安装到测试夹具中开始测试。

冲击试验方法

一般来说，测试包括施加恒定的600N联合反作用力，并执行一系列5个周期，每个周期200k。股骨柄以外展运动撞击尾线边缘，同时也以屈伸和内外旋转的方式旋转。在井段之间，可以调整或复位冲击位置，以确保整个循环过程中阀杆和尾管之间的接触。该测试通常在37°C的牛血清溶液中进行，频率为1-2Hz至3Hz。在进行周期性质量损失分析时，可以将衬垫移除，尽管这个过程可以省略，如挑战和建议部分中进一步讨论的那样。

根据ASTM F2582标准，通常需要7个样本来评估髋关节假体。其中三个标本被称为“撞击标本”，进行关节反作用力和外展-内收、屈伸和内外旋。另外3个标本作为关节控制，在相同的条件下进行测试，除非它们的位置使股骨柄对衬垫的撞击不会发生。最终试件作为加载的控制试件，只经历联合反作用力，允许流体吸收解耦。类似地，关节控制试样允许由磨损引起的质量损失与撞击引起的质量损失的解耦。

冲击试样固定

在大多数情况下，髋臼壳在仔细巩固PMMA骨水泥在Delrin或316SS夹具。股骨柄可以是经过修改的全髋柄，以适应测试装置，也可以是经过专门设计以适应测试模拟器的机加工耳轴，同时仍然保持最后部分的所有关键几何形状。在任何一种情况下，都需要小心地对股骨柄进行机械加工，以使撞击位置与理想的最坏情况方向一致。

ASTM F2582挑战和建议

标准有几个部分需要了解开展测试和仔细管制的目的，这些目的过于对测试进行测试。此外，重要的是要知道测试可以什么，不能做到。我们将讨论一些需要额外关注和考虑的领域。

一个挑战是在间隔检查期间的诱拐角度的调整。在这一步骤中，阀杆以外展运动旋转，直到它撞击尾管，这个位置成为外展运动的新起点。由于测试组件较小、曲面特征，以及相对较大的外展运动范围，可能会阻碍对组件的访问，因此在测试框架上调整设备存在挑战。仔细的目视检查和设备的调整是至关重要的。使这种调整更客观的一种可能性是旋转茎在外展运动，直到一个预定的时刻是实现。旋转可以用一个6轴测压元件来完成，这样在每个间隔上都可以定位精确的起始点。

另一个令人担忧的领域是测试期间达到的质量损失相对较小。这可以是每毫升百万次循环的每毫克的顺序。在试图纠正流体吸收时或当由于冲击引起的质量损失磨损时，在分离由于磨损时，进一步损失了大众损失。对于仅三个冲击样品和三个铰接对照样品的样本尺寸，这些两组之间的变化有时是不可检测的。

此外，如果衬垫从它们的壳体中移除每200k周期以进行质量损失分析，则可能存在可能存在的任何小变化。多次省略对衬里的间歇去除和质量分析，有利于简单的预测和测试后测量。省略衬垫去除的另一个原因是由于撞击导致的质量损失趋势并不像测试完成后的总质量损失那样重要。即便如此，每均为14242或类似标准，磨损的质量损失也会严格地测试。

如果要进行间隔质量分析，一种成功的将衬管从壳体中移除的技术是使用液氮。由于聚乙烯衬里和钛外壳的热膨胀不同，髋臼组件暴露在液氮中，可以很容易地拆卸，而不会损坏衬里或锁定机构。这种方法效果非常好，可以用液氮将尾管从套管中取出，而不需要使用任何其他工具撬或强迫尾管。

最后，ASTM F2582定义的失效标准缺乏客观确定衬垫性能的可测量细节。除此之外，该标准将失效定义为“任何假体组件的严重变形”。由于每个系统在撞击部位都表现出永久性的衬垫变形，因此该定义是模糊的，难以一致地应用。此外，在一些系统中，存在金属对金属的接触，这可能会产生很多严重的颗粒。虽然标准中没有提到这一点，但很容易看出这将对该领域造成多大的损害。此外，失效标准没有说明任何关于质量损失分析或体积差测量以及如何解释这些结果。这些测量结果易于报告，但对这些结果的意义的解释需要进一步分析。

结论

在体内，由于干和衬里的撞击即将发生，所以描述和了解髋关节假体在这种情况下的表现是很重要的。ASTM F2582方法并不旨在准确地重现体内条件。然而，它确实为在实验室条件下评估髋臼假体的功能性能提供了一个标准化的手段。即使没有明确的失效定义，该测试方法对于系统地研究不同的假体设计考虑也是有用的。根据不同的目标，研究人员可以选择偏离测试方法，更详细地查看其他失效模式或测试参数。

参考：

^[1]Bozic, Kevin J，等。美国翻修全髋关节置换术的流行病学。JBJS 91.1(2009): 128-133。

^［2］棕色，托马斯d等人。“总髋关节置换术中的冲击和错位：机制和后果。”iowa骨科期刊卷。34（2014）：1-15。

ASTM F2582-14抗髋关节假体冲击的标准试验方法