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医疗器械的物理和化学特征

05/15/20.

在设计医疗设备和仪器的过程中，材料的物理和化学表征是关键的一步。

在El188金宝搏手机端ement，我们与客户合作，支持全面的测试计划，以描述和鉴定钛、钴铬、不锈钢合金以及用于植入物和医疗器械的非金属材料。我们的医疗设备测试专家与材料供应商、合同制造商和原始设备制造商合作，确保在整个制造过程中的材料质量。

钛、钴铬和不锈钢合金由于其疲劳性能、耐腐蚀性和生物相容性，是医疗领域最常用的材料。然而，这些材料暴露在多个后处理步骤，可能会影响质量。PEEK、镍钛诺、陶瓷和其他非金属材料也被用于骨科、牙科和心血管植入物，在生产过程中保持机械性能是关键。

表征金属

钛是医疗器械和植入物中最常见的金属，由于其重量轻，疲劳性和耐腐蚀性。医疗领域中使用的最常见的钛合金与铝和钒：Ti 6Al-4V和Ti 6al-4V Eli（超低间隙）合金。在植入物中也发现商业纯（CP）钛，但它通常在牙科中使用更多。由于其与骨骼和组织的能力，钛通常是医疗器械的首选材料。

钴铬合金（COCR或COCRMO）也是生物相容性的，用于矫形和心血管植入物。材料的耐腐蚀性由沿着表面形成的被动保护膜增加。钴铬的高波兰能力使其可用于关节植入物所需的更高耐磨性。然而，钴或铬材料可以在与其他不同材料接触时产生离子，从而导致患者的潜在风险。

不锈钢合金如316和Custom 465提供优良的断裂韧性和抗疲劳所需的螺钉，销钉，板，棒，和手术器械。这种材料允许制造商生产更小直径的手术器械和工具，在所需的扭矩和弯曲载荷下不会变形或断裂。由于不锈钢的耐腐蚀性能和强度的提高，不锈钢经常被用于更多的临时或短期植入物，以及手术工具和器械。

金属材料的制造方式多种多样，包括锻造、铸造、减法加工和增材制造。当涉及到医疗设备的物理和化学特性时，每一种制造方法都有独特的考虑。

添加剂制造材料的特性

添加剂制造技术的创新已将门打开至可定制和患者特异性植入物。除了这些创新方面，需要确保材料在整个制造过程中保留其机械和材料特性，导致评估：

构建板定位(位置在X, Y, Z)
后处理(热处理等)
粉末特征
处理差异，例如EBM，DMLS等

零件位于构建板中也可能影响微观结构和机械性能。我们的医疗器械专家与客户合作，调查这些差异。对于添加的零件和材料，我们与材料提供商合作，在印刷之前评估钛和钴铬粉末。我们还与制造商合作，以资格获得原木样本的材料并验证后处理。

我们的医疗设备的物理和化学表征方法

我们提供多种金属合金和非金属材料的物理和化学表征方法，包括:

拉伸和硬度
材料疲劳测试
静态和疲劳产品测试
化学分析
晶粒尺寸的评估
显微组织分析(相分析等)
表面评估（alpha案例，阳极化）
腐蚀测试

物理特征的拉伸测试

拉伸试验每次ASTM E8经常执行，以评估浇铸，锻造和加剧制造的医疗装置，例如髋杆和膝骨骼，并验证后处理样品和材料的机械性能。钛和钴铬样品的拉伸性能提供了植入物和材料如何在服用中进行的洞察，并且与其他机械性能相关，例如疲劳和断裂韧性。

化学分析和表征

医疗设备和材料的化学表征确定了所使用材料的组成，这对理解生物相容性和机械性能至关重要。例如，ti 6Al-4V ELI (0.13%wt max O)的氧含量较低，其塑性和疲劳强度高于ti 6Al-4V (0.20wt% max O)，从而获得更高的强度。ASTM F3001和ASTM F2924是用于化学分析Ti 6Al-4V Eli和Ti 6al-4V分别。

冶金和失败分析

冶金分析研究粒度，相/微观结构和表面，这在验证医疗器械的材料性能时非常重要。粒度和微观结构直接与化学和机械性能相关联。例如，更精细的晶粒导致更高的强度和韧性。ASTM F3001和ASTM F2924标准在微观结构中呼出特定的相位要求。钛微观结构可以非常易于沿着装置表面硬化的α壳体。脆性α病例的存在可能导致疲劳性能降低和过早失效。

失效分析使用显微镜，SEM和其他方法是表征的关键组分。了解组件是否因材料缺陷而导致的，安装，工件或正常使用的帮助，OEM在现场进行设计更改和正确的问题。例如，脊柱杆上的高应力区域中的激光标记显着降低强度，并且可以很容易地错过对这些标记的位置的考虑。无论是在物理产品测试还是在外植体进行评估，都会提供如何改进的重要见解。