涂层及颗粒测试

大多数血管内装置需要急性和慢性颗粒测试，以减轻患者的潜在健康风险。另外，通常评估涂层完整性和耐久性用于药物洗脱支架。188金宝搏手机端元素心血管设备测试专家根据领先的行业标准和指导文件检查涂料和微粒。

涂层的完整性和颗粒脱落可能会影响患者的安全，但它们也会影响设备的功效和治疗效益，比如药物洗脱支架。监管机构还没有设定颗粒物的接受限度，尽管一些制造商设定了自己的或使用USP 788规定的那些。

减少微粒和增加涂层的润滑性是两个相互竞争的要求，这给设备制造商带来了挑战。我们的专家评估涂料和微粒，旨在为市场带来安全可靠的产品。

FDA涂层和微粒测试指南

除了行业标准外，还有一些FDA指导文件与血管内设备相关，建议涂层检查和颗粒测试。例如，指导文件草案“冠状动脉、外周和神经血管指南-性能测试和推荐标记”中有涂层完整性、微粒评估和模拟使用的章节。

指导文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”也包含了涂层完整性基线和模拟使用测试和微粒评估的有用信息。

涂层完整性

涂层完整性检查专注于设备涂层表面的详细表征，用于缺陷，异常或伪影。意外分层，剥落，织带或退化可能会影响设备的临床表现，并应表征。上文所列的FDA指导文件建议检查已由所有制造过程所需的成品，包括灭菌。

建议在基线和模拟使用条件下对涂层完整性进行检查。为了模拟使用涂层完整性评估，设备通过一个曲折的路径夹具跟踪，模拟设备在使用过程中可能遇到的具有挑战性的体内生理和解剖条件，然后在空气或水溶液中膨胀。

观察到的缺陷的数量和尺寸需要被记录为可接受的涂层完整性讨论的一部分，并且测试报告应包括有关用于量化缺陷的方法的详细信息。计算每单位面积的总缺陷的数量和测量代表和最坏情况缺陷区域也可以包括在内。

微粒测试

颗粒状评价有两种主要类型：急性和慢性颗粒测试。急性颗粒测试与在模拟输送和装置部署期间释放的颗粒物质有关。慢性颗粒测量在模拟设备的寿命使用的指定时间长度上进行。

急性微粒测试

FDA指导文件和现有标准关注急性颗粒测试，概述通过透光或过滤/显微镜方法进行颗粒的评估。每种方法都具有其优点和局限性。灯暗示方法具有较高的吞吐量，但只能通过尺寸量化微粒并将它们分类。相反，过滤/微观方法可以通过颜色，形状或组成量化颗粒，以及识别它们。我们采用过滤/显微镜方法，在设备制造商所要求的评估中提供了更大的灵活性。

我们的生物可吸收支架的急性颗粒试验文章给出了更深入的看基线和模拟使用测试的粒子产生的酶或水解降解。

慢性颗粒测试

我们通过将颗粒计数模块集成到我们的支架移植测试系统中，并对模拟血管使用个性化的流动回路、流量计和过滤器来进行慢性颗粒测试。我们的流动回路设计最大限度地减少流动顺应效应，从而保持疲劳测试的生理径向应变。

用于模拟容器的过滤器以预定的间隔进行采样，用于分析长期疲劳试验的颗粒。由于我们在内部有过滤/显微镜功能，因此我们可以在耐久性测试运行时快速转变的基础上进行这些检查。

有关我们的血管内设备涂层和颗粒测试的更多信息，或要求报价，联系我们今天。